Гала-исследования по оценке воздействия Глатирамера Ацетата в дозировке 40 мг/1 мл при проведении инъекций три раза в неделю привели к первичным клиническим результатам, показав снижение годовой частоты рецидивов на 34,4% в сопоставлении с плацебо.

Иерусалим, Израиль, 14 июня 2012 года – Фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (котировки на Нью-Йоркской фондовой бирже под названием Teva) объявила сегодня о положительных результатах третьего этапа клинических испытаний проекта GALA (применение Глатирамера Ацетата со значительными интервалами), в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и переносимость подкожных инъекций Глатирамера Ацетата в дозировке 40 мг/1 мл. три раза в неделю в сопоставлении с плацебо у пациентов, страдающих возвратно-ремитирующим рассеянным склерозом. Результаты исследований показали, что Глатимер Ацетат в дозировке 40 мг/1 мл существенно снижает активность заболевания при благоприятном уровне безопасности и переносимости.

В плацебо-контролируемом исследовании, которое проводилось в течение одного года методом случайной выборки при соблюдении двойной анонимности, приняло участие свыше 1400 пациентов на 155 объектах в разных странах. Результаты указывают на то, что прием Глатимера Ацетата 40 мг/1 мл три раза в неделю в соответствии с первичными клиническими результатами, снижает годовую частоту рецидивов на 34,4% в сопоставлении с плацебо (p<0.0001). Первичный анализ данных свидетельствует о достижении вторичных клинических результатов, за исключением снижения атрофии мозга. По истечении первых 12 месяцев, после завершения плацебо-контролируемого этапа, будет осуществляться продолжение исследований по открытому типу.

“Мы довольны результатами исследований, которые свидетельствуют о потенциале Глатирамера Ацетата в дозировке 40 мг/1 мл обеспечить пациентам эффективный и безопасный вариант лечения с использованием препарата COPAXONE® при более удобной к применению дозировке”, – сказал Серж Станкович, Старший Вице-президент по клиническим исследованиям, научно-исследовательского центра Global Branded, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Мы по-прежнему сосредоточены на продолжении исследований и разработке продуктов, нацеленных на совершенствование процесса лечения пациентов, страдающих от рассеянного склероза.”

Анализ данных, полученных при исследованиях в рамках проекта GALA, продолжается, и подробные результаты будут представлены научному сообществу в ближайшем будущем. Компания Teva, совместно с органами здравоохранения, планирует определить следующие шаги на пути исследований.

Согласно результатам исследования, среди негативных побочных действий наиболее часто отмечались, реакция на месте инъекции, головные боли и воспаление носоглотки. Общая частота возникновения негативных побочных реакций сопоставима с частотой, наблюдавшейся в группе, где исследование было плацебо-контролируемым.

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ

Международный третий этап проекта GALA (применение Глатирамера Ацетата со значительными интервалами) был направлен на изучение безопасности, эффективности и переносимости пациентами инъекций Глатирамера Ацетата в дозировке 40 мг/1 мл, производимых три раза в неделю в сопоставлении с плацебо. Данное плацебо-контролируемое исследование проводилось методом случайной выборки при соблюдении двойной анонимности, с участием пациентов, страдающих возвратно-ремитирующим рассеянным склерозом. Дозировка 40 мг/1 мл выше, чем имеющаяся в продаже в настоящее время дозировка в 20 мг/1 мл в препарате COPAXONE® (Глатирамер Ацетат в инъекциях) для ежедневных инъекций. Первичный клинический результат исследования заключается в общем количестве подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев, в которые проводился плацебо-контролируемый этап исследования.

ПРЕПАРАТ COPAXONE®

COPAXONE® (Глатирамер Ацетат в инъекциях) предназначен для снижения частоты рецидивов при возвратно-ремитирующем рассеянном склерозе, в том числе у пациентов, перенесших свой первый приступ, причем их результаты МРТ указывают на наличие признаков, характерных для рассеянного склероза. Среди побочных действий COPAXONE® наиболее часто отмечаются покраснение, боль, отек, зуд или вздутие на месте инъекции, общее покраснение кожных покровов, сыпь, затруднение дыхания и боли в груди. Дополнительная важная

информация представлена на сайте: https://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescringInformation.pdf,

Если Вы получаете данный бюллетень в печатном виде, пожалуйста, ознакомьтесь с прилагаемой информацией. В настоящее время препарат COPAXONE® одобрен к применению в более, чем 50 странах во всем мире. Включая Соединенные Штаты, Россию, Канаду, Мексику, Австралию, Израиль и все страны Европейского Сообщества.