Таблетированный препарат «Гиления» – новое слово в лечении рассеянного склероза, безопасность и эффективность в долгосрочной перспективе. Последние результаты крупного клинического исследования

גלולת ‘גילניה’ טיפול פורץ דרך לטרשת נפוצה, מדגימה יעילות ובטיחות לטווח ארוך, זאת על פי נתונים חדשים של מחקר קליני רחב

• Результаты клинического исследования показывают непрерывное снижение частоты обострений рассеянного склероза и замедление атрофии мозга у пациентов, постоянно получающих Гилению в течение 4,5 лет.
• Снижение частоты обострений РС и улучшение показателей при исследовании МРТ наблюдаются у пациентов уже на этапе клинического исследования.
• Результаты исследования показывают, что прием препарата Гиления перорально один раз в день характеризуется наилучшим сочетанием безопасности и переносимости.

Новые данные многолетнего исследования препарата Гиления (Финголимод), единственного перорального препарата, одобренного для лечения пациентов с рецидивирующим РС, показали его долгосрочную эффективность и стабильный профиль безопасности при непрерывном применении в течение 4,5 лет. Таковы результаты исследования, которые были представлены на ежегодной конференции Европейского неврологического общества (ENS), состоявшейся в Праге в июне этого года. Данные были получены в ходе III фазы исследования TRANSFORMS, которое достоверно показало улучшение состояния пациентов, принимавших Гилению.

«Эти результаты еще больше укрепляют нашу веру в долгосрочную эффективность и профиль безопасности препарата Гиления. Согласно исследованию, у пациентов с РС, ежедневно получавших Гилению в течение четырех с половиной лет, отмечалась низкая клиническая активность заболевания, что также подтверждалось позитивной динамикой по данным МРТ», сказал Тим Райт, руководитель по глобальным разработкам компании Novartis Pharma. «Кроме того, у пациентов, получавших Гилению, наблюдалось снижение количества рецидивов заболевания и улучшение результатов МРТ в дополнительном исследовании по сравнению с первоначальным основным исследованием».

В основном исследовании была доказана высокая эффективность препарата Гиления и снижение частоты обострений (ARR) на 52% в год. Дополнительное исследование продемонстрировало, что такая низкая частота обострений продолжает сохраняться у пациентов, получавших длительное лечение Гиленией в течение 4,5 лет. Кроме того, согласно этим данным, у пациентов, регулярно принимавших препарат, в течение всего периода исследования замедлялась скорость атрофии мозга, которая проявляется в уменьшении объема мозговой ткани. Этот показатель считается предиктором долгосрочной инвалидности.

Дополнительное исследование, продолжавшееся четыре с половиной года, также доказательно показало, что долгосрочная терапия препаратом Гиления хорошо переносится пациентами и имеет стабильный уровень безопасности, что коррелирует с данными основных исследований. По данным предыдущих исследований, в том числе основного, при применении препарата Гиления отмечались следующие наиболее распространенные побочные явления: простуда, головные боли и инфекции дыхательных путей. В этом смысле лечение Гиленией не выявило каких-либо неожиданных или не известных ранее проблем. В начале курса лечения у некоторых пациентов отмечалась брадикардия, обычно протекавшая бессимптомно, однако, в ряде случаев у больных наблюдались клинические проявления, которые купировались без медицинского вмешательства. Всего частота нарушений функции сердца была одинаковой во всех группах пациентов.

Кроме того, среди пациентов, получавших Гилению во время дополнительной фазы, независимо от того, какие препараты они получали первоначально в ходе основного исследования, наблюдался одинаковый процент тех, у кого активность заболевания не проявлялась по результатам МРТ. До конца исследования не наблюдалось значительных различий между группой, в которой продолжился прием препарата, и группой, в которой произошла замена препарата, в отношении нарастания инвалидизации к концу исследования.

«Данные дополнительного исследования позволяют глубже понять механизм эффективного действия и профиль безопасности препарата Финголимод», сказал д-р Ксавьер Монтальбан, директор центра исследований рассеянного склероза Каталонии при отделении клинической нейроиммунологии университетской клиники Vall d’Hebron в Барселоне, Испания. «Результаты третьей фазы основных исследований подтверждают, что Финголимод является особенно эффективным при обострениях рассеянного склероза, и в качестве препарата первой линии перорального лечения РС остается важным препаратом выбора для соответствующих пациентов».

В III фазе однолетнего двойного слепого исследования TRANSFORMS, в котором участвовали 1292 пациента с ремиттирующе – рецидивирующим рассеянным склерозом, проводилось сравнение эффективности и безопасности Гилении и других препаратов. В конце основного исследования, которое продолжалось 12 месяцев, пациенты, отвечавшие определенным требованиям, могли записаться на участие в дополнительном исследовании, сроком еще на 3,5 года. Пациенты, получающие ежедневно перорально Гилению, продолжали прием этого препарата.

По состоянию на февраль 2012 года, опыт применения препарата Финголимод составил 34 000 пациенто/лет у 36 000 пациентов с РС.

О препарате Гиления
Гиления, лицензированный препарат компании Novartis Pharma, представляет собой новый класс соединений, называемых рецепторами сфингозин-1-фосфата (S1PR). Препарат показал высокую эффективность и относительное снижение на 52% частоты обострений (основная цель) и относительное замедление на 40% атрофии мозга (вторичная цель) у пациентов с ремиттирующе – рецидивирующим РС за один год по сравнению с контрольной группой. Согласно новому, недавно проведенному анализу, Гиления показала относительное снижение частоты обострений на 61% в год.

Гиления – ежедневный пероральный препарат особо высокой эффективности и уровня безопасности. В клинических исследованиях отмечалась хорошая переносимость препарата. Накоплен значительный опыт по применению этого препарата у 36 000 пациентов и достоверные доказательства его долгосрочной эффективности и безопасности. В ходе клинических испытаний наблюдались в основном такие побочные явления, как головная боль, повышение активности печеночных ферментов, грипп, диарея, боли в спине и кашель. Другие побочные явления, ассоциированные с приемом Гилении, включают в себя снижение частоты сердечных сокращений, обычно протекающее бессимптомно, предсердно – желудочковую блокаду в начале лечения, умеренное увеличение кровяного давления, отек макулы и обструкцию дыхательных путей.

Общая частота инфекций и тяжелых инфекций была сходной с таковой в других группах исследования, однако у пациентов, получавших Гилению, чаще отмечались инфекции дыхательных путей (в первую очередь бронхит).

Количество случаев развития злокачественных опухолей, зарегистрированных в ходе выполнения программы клинических исследований, было небольшим, с одинаковыми уровнями среди пациентов, получавших Гилению, и контрольной группы.