На конференции ECTRIMS, проходившей 26-28 октября в Амстердаме, Нидерланды, были представлены реальные данные, демонстрирующие эффективность лечения препаратом Мавенклад (кладрибин) в таблетированной форме.

Словарь терминов:

1. «Наивные» пациенты: пациенты, для которых Мавенклад является первым препаратом для лечения рассеянного склероза.
2. NEDA: (NEDA-3 отсутствие признаков активности заболевания, no evidence of disease activity) показатель, свидетельствующий о полном отсутствии активности заболевания. Включает в себя клинический показатель (отсутствие приступов), данные МРТ (отсутствие новых очагов поражения) и прогрессирование заболевания (отсутствие накопления инвалидности по шкале EDSS). Все показатели — в течение определенного периода времени.
3. PIRA: (прогрессирование независимо от рецидивов, progression independent of relapses) — прогрессирование заболевания (накопление инвалидности), не зависящее от рецидивов.
4. Усиление — очаги, которые при проведении МРТ с контрастным веществом (гадолинием) окрашиваются; указывают на активное воспаление.

Предлагаем вам ознакомиться с кратким изложением некоторой информации, представленной на конференции.ֹ

Терапевтические исследования в Испании: Мавенклад — Кладрибин

Информация, полученная из двух центров в Испании¹, включала данные о 60 пациентах с рассеянным склерозом, принимавших Мавенклад, у которых лечение продемонстрировало превосходную эффективность.

В среднем срок наблюдения составил 23,08 месяцев; 29 пациентов находились на втором или третьем году наблюдения.

Половина пациентов поступили после предыдущего лечения, а 8 пациентов были «наивными».

Уровень рецидивов снизился с 0,62 до 0,25 в первый год и до 0,08 во второй год, что составляет снижение на 60% и 87,1% по сравнению с исходным уровнем.

Большинство рецидивов имели место в течение первых 6 месяцев лечения.

EDSS оставался стабильным на протяжении всего периода наблюдения.

Только два пациента прекратили лечение из-за активности заболевания, и два пациента получили третью дозу.

Терапевтические исследования в Бельгии: Мавенклад — Кладрибин

Исследование, проведенное с участием 84 пациентов с РРС в Бельгии², продемонстрировало стабильность NEDA-3 в течение 3-х и более лет более чем у половины пациентов после начала лечения Мавенкладом. Также наблюдался высокий ответ на лечение без получения каких-либо новых данных о безопасности.

Пациенты получали Мавенклад с августа 2018 года по ноябрь 2021 года.

Средняя продолжительность наблюдения составила 22,6 месяца (±11,5). Восемь (9,5%) пациентов ранее не получали лечения, а 29 пациентов (34,5%) получали как минимум одно высокоэффективное лечение до лечения Мавенкладом. Активность заболевания отмечалась как наиболее частая причина начала лечения Мавенкладом (61,8%).

Терапевтические исследования в Австралии: Мавенклад — Кладрибин

Анализ данных 180 пациентов из Австралии³, собранных в период с 2018 по 2022 год, показал, что у 85% пациентов, принимавших Мавенклад, индекс EDSS улучшился или стабилизировался в течение 12–24 месяцев. 10% пациентов получили третью дозу: 6% на третьем году и 4% — на четвертом году.

Терапевтические исследования в Хорватии, Словении и Венгрии: Мавенклад — Кладрибин

Ретроспективный обзор из Хорватии, Словении и Венгрии⁴, включавший 159 пациентов с рассеянным склерозом, продемонстрировал высокую эффективность Мавенклада.

В исследование были включены пациенты, прошедшие два курса лечения препаратом Мавенклад в период с 2018 по 2021 год.

Средняя продолжительность наблюдения составила 2,47 (1,11–3,83) года после начала лечения.

42 (26,4%) пациента были «наивными», а 31 (19,5%) ранее получали высокоэффективное лечение. Среднегодовая частота рецидивов в год, предшествующий лечению Мавенкладом, составляла 1,14, а в 1-ый, 2-ой и 3-ий год после начала лечения Мавенкладом — 0,084, 0,149 и 0,219 соответственно.

Терапевтические исследования в США: Мавенклад — Кладрибин

Исследование, проведенное в Университете Флориды⁶, показывает, что у больных рассеянным склерозом, перешедших на лечение Мавенкладом с инфузионной терапии, ежегодная частота рецидивов снизилась в меньшей степени (ARR), и не наблюдалось новых побочных эффектов.

В исследование были включены 84 пациента с РРС, которые получили хотя бы одну дозу Мавенклада в период с мая 2019 г. по март 2022 г. Также был проведен субанализ в отношении тех пациентов, которые до лечения Мавенкладом получали инфузионное лечение. В эту группу вошли 33 пациента (39,3%), которые получали инфузионное лечение.
Было установлено, что ежегодная частота рецидивов (ARR) за два года и за один год до перехода на лечение Мавенкладом была выше, чем ежегодная частота рецидивов после перехода на лечение Мавенкладом; то есть отмечено снижение частоты рецидивов на фоне лечения Мавенкладом.

Терапевтические исследования в Италии: Мавенклад — Кладрибин

В исследовании, проведенном в Италии⁷, изучались данные «наивных» пациентов с рассеянным склерозом, получивших лечение препаратом Мавенклад в 10 медицинских центрах. Данные подтверждают эффективность и безопасность Мавенклада.

Обнадеживающие данные представлены по NEDA-3 (60,9%), отмечено снижение ежегодной частоты рецидивов и активности по результатам МРТ. По мнению исследователей, «наивный» пациент является идеальным кандидатом для такого лечения.

В это исследование было включено 52 пациента. 32 из 52 (61,5%) пациентов перешли на второй год лечения, а 23 пациента оставались под наблюдением в течение 24 месяцев. Через 24 месяца наблюдалось улучшение показателей по шкале EDSS.

Через 12 месяцев после начала лечения рецидивов не было у 92,1% пациентов, а через 24 месяца — у 87,5%.

Ни у одного пациента через 24 месяца не наблюдались очаги поражения, демонстрирующие контрастное усиление.

Терапевтические исследования в Италии: Мавенклад — Кладрибин

Исследование CladStop представляет собой ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование⁸. В него вошли 90 пациентов с РРРС и ВПРС, которые завершили двухлетнее лечение Мавенкладом и впоследствии наблюдались в течение как минимум шести месяцев. Большинство пациентов, завершивших 2 курса лечения Мавенкладом, не начали повторную терапию через 19 месяцев, и решение о начале новой терапии было принято в связи с клинической активностью в период наблюдения.

35,6% пациентов ранее не получали лечение от РМС («наивные» пациенты), 25,6% получали диметилфумарат и 11,1% — глатирамера ацетат перед началом лечения Мавенкладом.

В среднем период наблюдения после двух лет лечения Мавенкладом составил 19,1 месяца.

Ежегодная частота рецидивов до начала лечения Мавенкладом составляла 0,99 со значительным снижением в течение первого года (ARR=0,16) и второго года лечения (ARR=0,069) и стабильной частотой рецидивов в течение периода наблюдения (ARR=0.075).

Медиана EDSS в конце периода лечения Мавенкладом составила 1,5, и у 80 (88,9%) пациентов сохранялся стабильный показатель EDSS в течение периода наблюдения.

Терапевтические исследования в Израиле: Мавенклад — Кладрибин

Анализ данных 128 пациентов из Израиля⁹, получавших Мавенклад в течение двух лет, показал продолжительную клиническую эффективность и отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-2) в годы 3 и 4.

Среди данных этих 128 пациентов были представлены результаты третьего года (61 пациент) и четвертого года (35 пациентов).

В начале лечения препаратом Мавенклад средний возраст составлял 39 лет (45,9% пациентов были в возрасте от 18 до 40 лет), средняя продолжительность заболевания — 12,7 года, EDSS 3,7 (у 54% — EDSS >3,0), ежегодная частота рецидивов составляла 0,9. Ежегодная частота рецидивов снизилась до 0,36 на третий год и до 0,17 на четвертый год.

В течение третьего года рецидивы прекратились у 68,9% (42 из 61) пациентов, а в течение четвертого года — у 82,9% (29 из 35). 83,6% (51 из 61) пациентов продемонстрировали неврологическую стабильность (33, 54,1%) или ее улучшение (18, 29,5%).

На четвертом году у 85,7% (30 из 35) пациентов состояние оставалось стабильным (20, 57,1%) или улучшалось (10, 28,6%). NEDA-2 был достигнут у 59,0% (36 из 61) больных на третьем году, а также у 74,3% (26 из 35) на четвертом году.

Image: christina-victoria-craft-unsplash