טיפול מוקדם באוקרוואס (OCREVUS) מוביל לירידה בהתקדמות המחלה ובעלויות הטיפול הרפואי; נתוני בטיחות שנאספו במשך תשע שנים מחזקים פרופיל חיובי של סיכון–תועלת

• 77% מהמטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) בשלב מוקדם שלא קיבלו טיפול קודם, השיגו היעדר עדות לפעילות המחלה (NEDA) לאחר שנתיים.
• מתן אוקרוואס כטיפול קו ראשון מפחית את ההישנויות, האשפוזים והעלויות בהשוואה לשימוש באוקרוואס כטיפול קו שני.
• נתוני בטיחות ארוכי–טווח שנאספו על אוקרוואס במשך תשע שנים, מחזקים עוד יותר פרופיל סיכון–תועלת חיובי; יותר מ-250,000 אנשים טופלו ברחבי העולם
• תוצאות הריון שדווחו עבור יותר מ-2,000 נשים עם טרשת נפוצה (MS) שטופלו באוקרוואס, לא הצביעו על סיכון מוגבר להשפעות שליליות על ההיריון והתינוק.

ניתוח בינתיים של שנתיים של מחקר ENSEMBLE, מחקר שלב IIIb בתווית פתוחה הצביע על חוסר התקדמות מחלה ב–RRMS בשלב מוקדם

בניתוח ביניים של מחקר ENSEMBLE, מחקר שלב IIIb בתווית פתוחה, נמצא כי טיפול באמצעות אוקרוואס סיפק תועלת עקבית במשך שנתיים בקרב מטופלים שאובחנו לאחרונה עם RRMS ולא קיבלו טיפול משנה מחלה (DMT) קודם. לאחר 96 שבועות של טיפול באוקרוואס, 77% מהמטופלים היו ללא עדות לפעילות מחלה (NEDA; ללא התקפים, ללא החמרה בנכות וללא עדות לפעילות בנגעים בבדיקת  MRI ). אצל מרבית המטופלים לא הייתה הישנות (93%), לא נצפתה פעילות בנגעים ב-MRI (‏89%) ולא היתה התקדמות בנכות מאומתת לאחר 24 שבועות (91%).

במהלך יותר משנתיים, ממוצע שיעור הישנות המחלה (התקפים)  השנתי (ARR) אצל כל המטופלים במחקר ENSEMBLE היה נמוך (0.033), מספר השווה להישנות אחת בכל 30 שנה. הציון הממוצע של הסולם המורחב להערכת מצב הנכות (EDSS) בהשוואה לנקודת ההתחלה, השתפר משמעותית מ-1.8 ל-1.67 (p<0.0001). פרופיל הבטיחות של אוקרוואס בניסוי זה תאם והיה עקבי עם פרופיל הבטיחות הכולל החיובי.

אצל מטופלים עם אבחנה חדשה אשר החלו טיפול באוקרוואס, שיעור האירועים השנתי הקשורים לעיתים קרובות להישנות היה נמוך יותר (EOAR; 0.36) בהשוואה למטופלים שהחלו את הטיפול באוקרוואס כטיפול קו שני או בשלב מאוחר יותר (0.51). בנוסף, שיעורי האשפוזים במהלך שנה אחת אצל מטופלים שקיבלו אוקרוואס כטיפול קו ראשון היו נמוכים יותר בהשוואה למטופלים שקיבלו אוקרוואס כקו שני או בשלב מאוחר יותר (0.02 לעומת 0.042, בהתאמה).

ממצאי המחקר מצביעים על כך שהתחלה מוקדמת של טיפול באוקרוואס  במקום אסקלציה מטיפולים משני מחלה בעלי יעילות נמוכה יותר, יכולה להועיל הן למטופלים והן למערכת הבריאות.

הבטיחות לטווח ארוך מניסויים קליניים של אוקרוואס הייתה עקבית במשך תשע שנים.

בכנס הוצגו גם נתוני בטיחות חדשים הנכונים לנובמבר 2021, שנאספו מ-5,848 מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית PRMS)), ו-25,153 שנות מטופל של חשיפה לאוקרוואס בכל הניסויים הקליניים של אוקרוואס. ממצאים אלה מדגימים עוד יותר את פרופיל הסיכון-תועלת החיובי העקבי של אוקרוואס במהלך תשע שנים.

“נתונים של תשע שנים שהוצגו ב-ECTRIMS עבור טרשת נפוצה התקפית ומתקדמת ראשונית, ממשיכים להראות יעילות משמעותית נגד פעילות המחלה והתקדמותה, עם פרופיל בטיחות עקבי לטווח ארוך. ממצאים אלה מעודדים מאוד עבור מטופלים החיים עם מחלה זו ועבור הרופאים המטפלים בהם”, אמר סטפן האוזר, M.D., יושב ראש וועדת ההיגוי המדעית של מחקרי ה-OPERA, ומנהל מכון וֵויל (Weill) למדעי המוח באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו. “אוקרוואס שינה באופן משמעותי את פרדיגמת הטיפול עבור יותר מ-250,000 בני אדם עם טרשת נפוצה, מאז אישורה לפני למעלה מחמש שנים”.

יותר מ-250,000 בני אדם עם טרשת נפוצה ברחבי העולם טופלו עד כה באוקרוואס, והנתונים ממשיכים להראות פרופיל סיכון-תועלת עקבי וחיובי בניסויים קליניים ובעולם האמיתי.

נתוני הבטיחות של Roche אינם מצביעים על סיכון מוגבר להשפעות שליליות על ההיריון והתינוק בקרב נשים המטופלות באוקרוואס.

נכון ל-31 במרץ 2022, דווח על סך מצטבר כולל של 2,020 הריונות של נשים עם טרשת נפוצה, מתוכם ב- 705 (35%) מקרים הייתה חשיפה תוך-רחמית לאוקרוואס.

מתוך 532 ההריונות עם חשיפה תוך-רחמית לאוקרוואס שדווחו אף הם באופן פרוספקטיבי, ל- 286 היו תוצאות ידועות: 79% לידות של תינוקות חיים; 1% של הריונות מחוץ לרחם; 12% הפלות טיפוליות/מבחירה; 8% הפלות ספונטניות; 0.3% לידות שקטות.

אצל נשים החיות עם טרשת נפוצה וטופלו באוקרוואס שדיווחו על הריונות, הנתונים המצטברים אינם מצביעים על סיכון מוגבר ללידה מוקדמת, למומים מולדים משמעותיים או לתוצאות שליליות אחרות. נתונים אלה תואמים את הנתונים האפידמיולוגים ודיווחים קודמים, ומספקים מידע חשוב עבור נשים החיות עם טרשת נפוצה שנמצאות בהיריון או עשויות להרות בעתיד.

סוכנויות רגולטוריות ממליצות להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול באוקרוואס ובמשך 6-12 חודשים אחרי המנה האחרונה. הסיכון-תועלת של אוקרוואס בקרב אימהות ותינוקות יעבור הערכה פרוספקטיבית בשני מחקרי שלב,IV ‏MINORE  בקרב נשים הרות ו-SOPRANINO בקרב נשים מניקות. שני המחקרים הללו נמצאים כעת בשלב הגיוס.

Image: Christina Victoria Craft – Unsplash