• אופטומומאב (קיסימפטה) הוא הנוגדן החד שבטי אנושי מלא כנגד CD20.
• ניתן בזריקה C, באמצעות אוטואינג’קטור (עט מוכן להזרקה) או מזרק מוכן להזרקה, פעם בארבעה שבועות.
• האופטומומאב (קיסימפטה) נקשר ל CD20 – רצפטור המצוי על תאי B לימפוציטים (אך לא בשלב של תא גזע או בשלב הבוגר של תא פלסמה). כתוצאה מכך הוא גורם להידלדלות תאי B והפחתת האינטראקציה בין תאי T, מה שעשוי להפחית את התהליך הדלקתי במערכת העצבים המרכזית.
• היעלות והבטיחות של אופטומומאב (קיסימפטה) הוערכו בשני ניסוי פאזה שלישית במקביל שתוכננו באופן זהה  (ASCLEPIOS I and II)  בעלי משך זמן משתנה של עד 30 חודשים.
• המחקרים היו בהקצאה אקראית, כפולי סמיות, כפולי דמה, בקבוצות מקבילות, להשוואת היעילות והבטיחות של אופטומומאב לעומת טריפלונומיד במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית.
• במחקרים השתתפו 1881 מטופלים (927 ו-954) מ-37 מדינות, וכללו נבדקים עם EDSS של עד 5.5. הנתונים הדמוגרפיים של שני המחקרים ובין קבוצות הנבדקים היו זהים וכללו: גיל ממוצע 38, משך זמן של 8 שנים מאז התסמין הראשון, בעלי EDSS ממוצע של 2.9. ל-40% מהמטופלים היו נגעים שעברו האדרה בגדוליניום וכ-60% מהמטופלים טופלו בטיפולים קודמים.
• אופטומומאב (קיסימפטה)  הוכיח יעילות בהפחתת שיעור ההתקפים השנתי (ARR) בהשוואה לטריפלונומיד ב-50.5% וב-58.5% בשני המחקרים. הבדל זה נשמר לכל אורך תקופת המחקר. בניתוח הנתונים ובהתייחס לתת קבוצות שונות הייתה יעילות מוכחת לאופטומואב על פני טריפלונומיד בכל אחת מתתי הקבוצות.
• אופטומומאב (קיסימפטה) הוכיח יעילות בהפחתת סיכון להחמרת הנכות כפי שנמדד על ידי החמרה מאושרת לאחר 3 חודשים (3mCDW) ב-34.4% וב-32.5% במעקב לאחר 6 חודשים (6mCDW) בכלל אוכלוסיית המחקרים בהשוואה לטריפלונומיד. הפחתת הסיכון נשמרה גם בחלוקה לתת קבוצות.
• אופטומומאב (קיסימפטה) הראה יעלות גם בהפחתת הסיכון להחמרת הנכות שאיננה קשורה בהתקפים (PIRA) במדד של שלושה ושישה חודשים (נתונים אלו מפורטים בהמשך הסקירה).
• אופטומומאב (קיסימפטה) הוכיח דיכוי מובהק, על פני טריפלונומיד, של מספר הנגעים בסריקת T1 בהגברת גדוליניום (Gd) על פי סריקת תהודה מגנטית (MRI) ובמספר הנגעים החדשים או נגעים שגדלו המודגמים בסריקת T2 ב-MRI.
• נתונים על היעדר עדות לפעילות המחלה (NEDA) הם נתונים הכוללים את שיעור ההתקפים השנתי, MRI, CDW במדד של שישה חודשים. נתונים אלו נבחנו גם הם בהסתמך על תוצאות המחקר, ובשנה השנייה לטיפול 88% מהמטופלים בקבוצת האופטומומאב היו ללא פעילות של המחלה, לעומת קבוצת הטריפלונומיד בה 48% מהמטופלים היו ללא פעילות של המחלה (נתון זה מופיע בהמשך הסקירה).
• פרופיל תופעות הלוואי שנצפו במחקר היו מאוזנות בין שתי זרועות הטיפול ללא אירועים חריגים.
• ניתן להשתמש בקיסימפטה בזמן הנקה כ-10 ימים לאחר הלידה – לאחר מעבר מיצירת הקולוסטרום לחלב.

זמינות: הטיפול זמין ללא השתתפות עצמית בכללית, מכבי, ולאומית. 

Image: Christina Victoria Craft – Unsplash