Кесимпта — это препарат для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей формой рассеянного склероза (RMS — relapsing forms of multiple sclerosis), относящийся к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он вводится в виде подкожной (п/к) инъекции раз в 4 недели (нагрузочные дозы в первую и вторую неделю после начала лечения, а с четвертой недели и далее — раз в 4 недели). Лечение проводится на дому, за исключением первой инъекции, которая должна проводиться под руководством медицинского работника. Препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA) в 2020 г.

В настоящее время препарат зарегистрирован в Израиле.

Эффективность и безопасность офатумумаба оценивались в двух исследованиях третьей фазы, в которых принимали участие пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. В общей сложности в двух параллельных исследованиях в течение 30 месяцев 946 пациентов получали лечение офатумумабом, а 936 пациентов получали лечение терифлуномидом. Офатумумаб в этих исследования показал следующие данные по эффективности в сравнении с терифлуномидом:

Снижение среднегодовой частоты обострений более чем на 50 %.

Повышение более чем на 35 % шанса на улучшение состояния инвалидности после 6 месяцев лечения.

Существенное снижение (примерно на 95 %) числа очагов категории Т1 при контрастировании гадолинием и существенное снижение (более чем на 80 %) числа новых очагов, либо увеличение имеющихся очагов категории Т2 по результатам МРТ.

Около 9 из 10 пациентов, получавших офатумумаб, в течение второго года достигли состояния NEDA-3, то есть их заболевание было неактивным по трем показателям: не повысился уровень по шкале EDSS, не было обострений и по результатам МРТ не отмечалось новых очагов. При этом только 5 из 10 пациентов, получавших терифлуномид, достигли состояния NEDA-3.

Офатумумаб продемонстрировал уровень безопасности и переносимости, сходный с пероральным препаратом первой линии (терифлуномидом) с показателем прекращения лечения вследствие побочных эффектов 5,7 % (по сравнению с 5,2 % при применении терифлуномида). Злокачественные новообразования и тяжелые системные реакции наблюдались крайне редко (5/946 и 2/946 соответственно), а о случаях ПМЛ в исследованиях фазы 3 не сообщалось.

Image: christina-victoria-craft-unsplash