Глобальное влияние пандемии COVID-19 на ситуацию во всем мире привело к ускоренной разработке вакцин COVID-19. Недавно были опубликованы результаты исследований Фазы 1,2 и Фазы 3 по проверке эффективности и безопасности вакцин, разработанных Pfizer и Moderna. Компания Pfizer сообщила, что разработанная ею вакцина (BNTb262) достигла эффективности около 95%. Аналогичные результаты были получены для вакцины, разработанной компанией Moderna (mRNA-1273). Эти вакцины в настоящее время одобрены FDA и соответствующими агентствами в ЕС. Что касается вакцины “Астра-Зенека” – полные данные пока отсутствуют.

При подготовке рекомендаций по вакцинации пациентов, страдающих нейроиммунологическими заболеваниями вообще и рассеянным склерозом в частности, мы принимаем во внимание следующие аспекты:

1. Насколько часто встречается COVID-19 у пациентов с РС?
2. Каковы возможные риски введения этих вакцин пациентам с РС?
3. Эффективна ли вакцина у пациентов, проходящих профилактическое лечение рассеянного склероза?

1. На сколько велика распространенность COVID-19 среди пациентов с РС?

В отчетах из многих стран, включая Италию, Испанию и другие, сообщается, что показатели COVID-19 аналогичны показателям среди населения в целом. Риск COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом аналогичен риску в общей популяции. Течение COVID-19 у большинства пациентов с РС не отличается от общего населения и в основном определяется возрастом и сердечно-сосудистыми фоновыми заболеваниями, как и у населения в целом. Однако пациенты с функциональными нарушениями, проявляющимися по шкале EDSS выше 7,0, могут страдать от более тяжелого заболевания. Кроме того, пациенты, принимающие такие препараты, как Ocrelizumab, Rituximab, могут иметь более тяжелое заболевание. В целом, инфекция COVID-19 связана с развитием целого спектра аутоиммунных заболеваний, аналогично другим вирусам.

Надо отметить, что существуют протоколы лечения (такие как при пременении бета-интерферона), которые показали некоторую «защиту» от COVID-19 (более низкая частота, чем в общей популяции)!

Вывод: согласно данным на сегодняшний день, нет (за исключением некоторых случаев) доказательств или значительного беспокойства по поводу повышенного риска развития COVID-19 или более тяжелого заболевания у пациентов с РС.

2. Каковы возможные риски введения этих вакцин пациентам с РС?

Текущая информация о вакцинах от COVID-19 все еще собираются и обрабатываются как для населения в целом, так и для пациентов с рассеянным склерозом. Знания о безопасности вакцин ограничены и краткосрочны.

Мы рассчитываем собрать информацию в ближайшее время, когда большие группы населения получат вакцину, и будем обновлять эту информацию, насколько это возможно, в режиме реального времени.

Тем не менее, можно сказать, что, поскольку вакцины Pfizer и Moderna основаны на mRNA, они в принципе могут применяться для вакцинации пациентов с рассеянным склерозом, и мировые организации и ассоциации по борьбе с рассеянным склерозом рекомендуют вакцину.

Важно помнить, что рассеянный склероз не прекращается во времена пандемии COVID-19, и поэтому важно продолжать лечение.

Вывод: на сегодняшний день нет известных противопоказаний к применению вакцины против коронавируса у пациентов с рассеянным склерозом, но в некоторых случаях (как и в случае с другими вакцинами) вакцина может вызывать аутоиммунный ответ и запускать «триггер» болезни. Этот риск очень низок у пациентов, которые продолжают получать лечение рассеянного склероза, и поэтому значительно ниже, чем риск развития осложнений в следствии заражения COVID-19.

3. Эффективна ли вакцина у пациентов, проходящих профилактическое лечение рассеянного склероза?

Основываясь на имеющиеся данные о вакцинах против других вирусов, мы ожидаем такой же эффективности при иммунизации пациентов с РС, получавших интерферон и копаксон, как и людей без РС.

Что касается других препаратов, подавляющих иммунную систему, таких как: Обаджио (Терифлуномид), Текфидера (Диметил Фумарат) и Тисабри (Натализумаб), Калдрибин (от Banklad), Финголимод (GILENYA), Сипонимод (MAYZENT), Окревус (Ocrelizumab), Лемтарда (Alemtuzumab). Образование антител против COVID-19 (после вакцинации) может быть немного ниже у пациентов с РС, получавших эти препараты, по сравнению с населением в целом. Но несмотря на это, вакцинация пациентов, которые принимают вышеукзанные препараты эффективна и достигается достаточный уровень антител, которые обеспечивают защиту от вируса.

Тем не менее, было бы лучше спланировать время вакцинации так, чтобы это не было в непосредственной близости к приему препаратов, значительно подавляющих иммунную систему (например, сделать вакцинацию через 3 месяца после приема Окревус или Мавенклад и через 6 месяцев после Лемтарда, или за 4-6 недель до введения этих препаратов).

Вывод: лечение рассеянного склероза следует продолжать, а вакцинацию следует согласовывать с лечащим неврологом и в соответствии с планом лечения РС.

Рекомендации:

1. Риск развития осложнений COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом аналогичен таковому у населения в целом.
2. Тяжесть заболевания COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом определяется в первую очередь факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, распространенными среди населения в целом.
3. В разгар эпидемии COVID-19 особое внимание следует уделять обеспечению вакцинами против гриппа и пневмонии.
4. Вакцины с умершвленным вирусом обычно рекомендуются пациентам с РС.
5. Вакцины mRNA не содержат вирусов или частей вирусов и поэтому не могут вызывать болезнь COVID-19.
6. Принимая во внимание пандемию и последствия COVID-19, повышенную возможность осложнений при определенных обстоятельствах, отмеченных выше, и профиль безопасности mRNA-вакцин, наблюдаемый в общей популяции, мы положительно рассматриваем возможность вакцинации данным типом вакцин для пациентов с РС.
7. Если данные об эффективности и безопасности будущих вакцин, которые находятся в стадии усовершенствования, аналогичны данным о вакцинах на основе mRNA, для них действительна рекомендация № 6, за исключением вакцин на основе ослабленного живого вируса.
8. Вакцину на основе живого ослабленного вируса COVID-19, если таковая будет разработана, следует избегать у пациентов с рассеянным склерозом.
9. Эффективность вакцины может быть ниже у пациентов с рассеянным склерозом, получающих различные препараты, подавляющие иммунную систему. Поэтому рекомендуется запланировать вакцинацию как можно чаще, по крайней мере, через 3-6 месяцев после или за 4-6 недель до введения этих препаратов. Однако не следует избегать вакцинации, если невозможно выбрать идеальное время.
10. Пациентам, которые собираются начать лечение препаратами, подавляющими / изменяющими иммунную систему, лучше сначала получить вакцину и отложить начало лечения примерно на месяц после вакцинации (по возможности и в зависимости от активности заболевания).
11. Для пациентов с рассеянным склерозом, не получающих иммунологического лечения, противопоказания к вакцинации против вируса COVID-19 отсутствуют.

* Дополнительные комментарии:

Эти рекомендации также применимы к другим нейроиммунологическим заболеваниям, таким как NMO и миастения (которые являются гораздо более редкими заболеваниями и поэтому не имеют систематизированной статистики). При этих заболеваниях следует подчеркнуть, что терапия иммуноглобулином IVIG не является проблемой для вакцины.

Что касается терапии высокими дозами стероидов (внутривенная импульсная терапия) и плазмафереза, предпочтительно, чтобы вакцина против COVID-19 не вводилась в течение месяца после такого лечения. Нет проблем с вакцинацией при введении пероральных стероидов в малых дозах.

Симптоматические методы лечения рассеянного склероза, такие как лечение спастичности или мастинон при миастении, не рассматриваются при планировании вакцины против COVID-19.

В отношении других иммуносупрессивных методов лечения (Иморан, Целсепт и т. Д.) необходимо учитывать положения Раздела 3 и Рекомендации № 9, а также результаты анализа крови пациента и консультации с лечащим неврологом.

С уважением,

Профессор Димитриос Каруссис, председатель Израильского общества нейроиммунологии

От имени всех членов Комитета Израильского общества нейроиммунологии

Центр рассеянного склероза, Хадасса Эйн Керем, Иерусалим 91120

Тел: 02-6776639, Факс: 02-6426741, Электронная почта: dimitriosk@ekmd.huji.ac.il

Медицинская ассоциация Израиля

Израильское общество нейроиммунологии

Почетный президент: Одед Абрамский

Основатель и председатель компании 2000-2009: Ариэль Миллер

Почетный член: Михал Шварц

Комитет

Председатель компании: Димитриос Каруссис

Секретарь: Рони Майло

Казначей: Ади Вакнин

Члены: Анат Ахирон, Алон Монсонго, Йоав Чапман, Арнон Карни, Марк Хеллманф и Этти Ганелин

Научный комитет: Йоав Чепмен – председатель, Тельма Бреннер, Ади Вакнин, Алон Монсонго, Ариэль Миллер, Нати Карин, Арнон Карни, Михал Шварц, Марк Хеллман, Анат Ахирон, Этти Ганелин, Димитриос Каруссис