Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) объявило, что утверждает препарат зепозия компании BMS («Бристоль-Майерс-Сквибб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у взрослых больных.

Утверждение зепозии управлением FDA расширяет возможности лечения рецидивирующего рассеянного склероза, который составляет 85% всех больных рассеянным склерозом.

Препарат был утвержден после публикации результатов клинических исследований, подтвердивших эффективность лечения зепозией. Исследования выявили, что зепозия демонстрирует большую эффективность по главному клиническому параметру заболевания: снижение числа ежегодных приступов по сравнению с лечением другим препаратом.

Препарат зепозия (Zeposia) назначается в виде таблеток для перорального приема один раз в день, в США препарат будет предназначен для лечения трех форм рецидивирующего рассеянного склероза: клинически изолированный синдром (CIS), релапсирующий-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS). Пероральное лечение препаратом зепозия сосредоточено на ослаблении характеристик заболевания, снижении числа рецидивов приступов и поражений мозга.

Активное вещество Оzanimod в препарате зепозия представляет собой модулятор рецептора сфигнозина-1-фосфата (S1P), который прочно связывается с рецепторами типа 1 и 5 (S1P1, S1P5) и блокирует способность лимфоцитов, клеток иммунной системы, задействованных в протекании заболевания, покидать лимфатические узлы.

Зепозия является единственным лечением, которое модулирует рецептор S1P, что позволяет начать лечение без необходимости в предварительных генетических исследованиях и наблюдении во время приема первой дозы.

Агентство FDA утвердило препарат на основании результатов двух крупных клинических исследований по сравнению эффективности и безопасности двух дозировок Зепозии (0,5 мг и 1,0 мг) в качестве ежедневного лечения в отличие от другого препарата. В рамках этих клинических исследований свыше 2600 больных получали лечение в течение от одного до двух лет.

Лечение зепозией продемонстрировало существенное снижение количества ежегодных приступов, поражений в мозге, а также улучшение когнитивных способностей у пациентов:

• Зепозия показала относительное снижение количества приступов на 48% в течение 1 года и на 38% в течение второго года в отличие от лечения другим препаратом.
• По результатам выполненного через год МРТ-сканирования зепозия показала относительное снижение количества активных поражений на 63% и снижение количества новых или увеличившихся поражений на 53% в отличие от лечения другим препаратом.
• По результатам выполненного через два года МРТ-сканирования зепозия показала относительное снижение количества активных поражений на 53% и снижение количества новых или увеличившихся поражений на 42% в отличие от лечения другим препаратом.

В настоящее время зепозия проходит процедуру утверждения в Израиле, а также будет подана заявка на включение ее в корзину медицинских услуг на 2021 год.

Этот препарат исследуется также для применения при других иммунных воспалительных заболеваниях, в том числе колите и болезни Крона.

Перед началом лечения препаратом зепозия будет проверен полный состав крови, ферменты печени за последние полгода и ЭКГ. Зепозия на предназначена для больных, у которых в последние полгода были сердечные нарушения.

Наиболее распространенные побочные явления (≥4%) включают: инфекция верхних дыхательных путей, повышение содержания ферментов печени, гипертензия, инфекция мочевыводящих путей, ортостатическая гипотензия и боли в спине.