Препарат Aubagio для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС) выпускается в форме небольшой таблетки. Aubagio представляет собой иммунномодулятор, снижающий уровень активированных лимфоцитов, которые, как считается, играют особую роль в развитии РС и разрушении миелиновой оболочки. Aubagio поддерживает нормальное функционирование иммунной системы, поэтому организм человека во время приема лекарства также в состоянии бороться с инфекциями.

Aubagio содержит активное вещество Teriflunomide (терифлуномид). Teriflunomide является активным метаболитом лефлуномида, который с 1998 года используется для лечения ревматоидного артрита.

Aubagio был протестирован в одной из крупнейших комплексных программ по клиническим разработкам в области рассеянного склероза. В исследовании участвовали 5000 пациентов из многих стран мира. Клинические испытания длились около 13 лет и стали самыми длительными в истории испытаниями пероральных препаратов.

В двух исследованиях TEMSO и TOWER проводилась оценка эффективности монотерапии препаратом Aubagio. Исследования показали снижение общегодовой частоты рецидивов до 36% и замедление прогрессирования физической недееспособности до 31% у пациентов, получавших Aubagio, по сравнению с группой плацебо. В обоих исследованиях результаты оказались похожими.

В исследовании TENERE было установлено, что эффективность Aubagio аналогична эффективности терапии показанными препаратами, а уровень удовлетворенности пациентов был выше у пациентов, принимавшим Aubagio.

В исследовании TOPIC, в котором принимали участие пациенты после первого изолированного приступа (КИС, клинически изолированный синдром), установлено, что при приеме Aubagio риск развития РС снизился на 43%. Риск рецидива или нового очага поражения по МРТ сократился на 35%. Это единственное исследование КИС пероральных препаратов.

Профиль безопасности этого препарата позволяет ему стать терапией первой линии или терапией второй линии для тех, кому не помогли другие показанные препараты первой линии. Побочные действия, как правило, носят умеренный и обратимый характер. Самые распространенные среди них – увеличение уровня печеночных ферментов, легкое временное истончение волос и диарея.

Aubagio нельзя принимать беременным. Женщинам детородного возраста следует пользоваться эффективными противозачаточными средствами, если они принимают Aubagio. Если все же во время беременности женщина принимала препарат, существует ускоренный способ вывода препарата из организма в течение 11 дней с помощью таблеток Холестирамин или активированного угля.

Поскольку таблетки Aubagio небольшие по размеру, их удобно принимать пациентам, у которых затруднено глотание. Препарат принимают один раз в день вне зависимости от приема пищи. Преимуществом препарата также является улучшение реакции пациентов на лечение. Дозировка таблеток Aubagio в Израиле составляет 14 мг.

Препарат одобрен Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством по контролю лекарственных средств и успешно продается во многих странах мира. В Израиле Aubagio одобрен Министерством здравоохранения в феврале 2014 года и в этом же году был внесен в корзину здоровья. Препарат можно приобрести через все клинические кассы.

Aubagio является препаратом первой линии для лечения рассеянного рецидивирующего склероза. Он также одобрен для лечения КИС -клинически изолированного синдрома.

В настоящее время более 50 000 пациентов во всем мире принимают Aubagio.

Результаты 9-летнего контрольного наблюдения в рамках исследования TEMSO – Aubagio

Расширение исследования TEMSO завершено в этом году (2016 г.) после девяти лет непрерывного применения препарата (два года базового исследования и семь лет расширения исследования). Данное исследование и II фаза 13- летнего продленного исследования, показали, что препарат Aubagio обеспечивает обнадеживающие долгосрочные результаты с точки зрения эффективности и безопасности.

Одобрение FDA основано на данных об эффективности, полученных в результате исследования препарата Aubagio для лечения во время приступов РС. В течение двух лет были проведены три двойных слепых рандомизированных исследования. Для подтверждения долгосрочной эффективности и безопасности лекарственного препарата пациенты продолжали участвовать в расширенных исследованиях. В этом году опубликованы результаты двух продленных исследований. В рамках одного из них (исследование II фазы) препарат получил наиболее длительный клинический опыт применения среди всех существующих пероральных препаратов для лечения РС. Исследование, продолжавшееся 13 лет и включавшее в себя 147 пациентов, показало, что при лечении препаратом Aubagio в течение всего периода наблюдения сохраняется низкий уровень активности заболевания, высокий профиль безопасности и переносимости препарата.

Продленное исследование TEMSO, в котором приняло участие 742 пациента, в пять раз крупнее продленного исследования препаратов второй линии. Пациенты были разделены на две группы: одна получала 7 мг (доза, которая не используется в Израиле), а вторая – 14 мг. 468 пациентов (63 % ) продолжали принимать препарат и решили участвовать в продленном исследовании. Побочные действия препарата, как установлено в рамках продленного исследования, были аналогичны побочным действиям, наблюдавшимся в базовом исследовании, и включали в себя временное увеличение уровня печеночных ферментов и истончение волос (также обратимое и временное). Эти побочные действия были связаны с переходом пациентов из контрольной группы в группу Aubagio.

Аналогично результатам II фазы исследования, в продленном исследовании TEMSO также установлено, что прогрессирование физической недееспособности, общегодовая частота рецидивов и число повреждений головного мозга по МРТ остается на низком уровне на протяжении многих лет.

В заключение отметим, что исследование указывает на эффективность, безопасность и хорошую переносимость Aubagio при долгосрочной терапии, а также важность раннего лечения препаратом Aubagio для получения максимальной пользы от лечения этим препаратом.

Aubagio продается компанией Санофи-Джензайм.

Медсестра, представляющая компанию Ронит Мидан, телефон: 054-6333770