Новые результаты исследований свидетельствуют о безопасности длительного применения препарата «Бетаферон»® Betaferon — для больных, страдающих рассеянным склерозом

תוצאות חדשות מצביעות על פרופיל בטיחות ארוך טווח לתרופה בטאפרון לחולי טרשת נפוצה

Пресс-релиз, июнь 2010 г.

Исследование, опубликованное в международном медицинском журнале по неврологии, приводит данные самого долгосрочного (16-тилетнего) наблюдения больных, страдающих рассеянным склерозом.

Результаты 16-тилетнего наблюдения больных, страдающих рассеянным склерозом, проходивших курс лечения «Бетафероном», были опубликованы в научном журнале по неврологии – «Neurology». Речь идет о результатах самого продолжительного наблюдения за больными, принимавшими «Бетаферон»: данные исследования указывают на благоприятный профиль безопасности при лечении рассеянного склероза. Результаты наблюдений показали, что новые побочные эффекты не были обнаружены у больных и не ожидаются в долгосрочном прогнозе, а проявления существовавших побочных эффектов снизились в процессе лечения. «Эти данные подтверждают, что препарат «Бетаферон» обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости», — говорит Энтони Редер, профессор-невролог Чикагского университета, автор статьи. «На протяжении целого ряда лет лечащему персоналу удалось существенно снизить проявления побочных эффектов, связанных с лечением, и повысить степень приверженности пациентов к данному курсу лечения.

Это было достигнуто благодаря технике постепенного увеличения дозировки препарата в начале лечения, применению автоматических шприцов и сопутствующих медикаментозных препаратов — для уменьшения побочных явлений». Неожиданно было обнаружено повышение уровня выживаемости у пациентов, получающих «Бетаферон», по сравнению с больными, получавшими плацебо 16 лет тому назад. 94,6% пациентов, принимавших «Батеферон» в дозировке по 250 мкг., выжили. Также выжили и 91,7% пациентов, принимавших «Батеферон» в более низкой дозировке — по 50 мкг. И все это — по сравнению с 81,7% выживших в группе, принимавших плацебо. «Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, нуждающимся в эффективном и безопасном медикаментозном лечении», — говорит Лесли Донато из международной компании «Bayer». — «Результаты длительного 16-тилетнего исследования предоставили нам множество данных, свидетельствующих о безопасности «Бетаферона». Мы также ждем получения дополнительных результатов по итогам 20-тилетнего исследования-наблюдения».

Данные исследования: Исследование «16 лет наблюдения» является многоцентровым исследованием-наблюдением за больными, страдающими рассеянным склерозом, сопровождающимся приступами и ремиссией, — больными, которые приняли участие в первичном исследовании 16 лет тому назад.

Для проведения данного исследования исследователи нашли 88% больных, принимавших участие в оригинальном исследовании, и существует информация по поводу состояния их здоровья. Почти 70% (260 человек) прошли неврологическую оценку в ходе клинических проверок. Средняя

продолжительность курса лечения «Бетафероном» составляла 7,9 лет (усредненная цифра). Побочные эффекты, о которых сообщали клиенты, проходившие непрерывное лечение «Бетафероном» в течение двух лет, проявлялись в виде следующих симптомов: аналогичные простуде (31,9%), повышение температуры (21,7%), головные боли (27,5%), различные реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость — 81,2%), слабость (23,2%), мышечные боли (21,7%) и повышение уровня содержания энзимов (10,1%). Побочные эффекты в виде кожной гангрены не наблюдались. Не была выявлена разница в процентном соотношении пациентов, страдавших депрессией, между пациентами, принимавшими «Бетаферон», и пациентами группы плацебо в ходе первичного исследования. Процент наблюдавшихся депрессивных состояний у больных, принимавших «Бетаферон» свыше 80% времени в ходе первичного исследования, составил 25%, а в течение последних двух лет исследования — 32,1%. Эти данные соответствуют уже известной статистике у больных, страдающих рассеянным склерозом, поэтому авторы пришли к выводу о том, что в ходе исследования не были выявлены показания, указывающие на наличие связи между депрессией и применением «Бетаферона». Уменьшение уровня содержания лимфоцитов и повышение содержания энзимов печени были обнаружены в ходе первичного исследования, но в ходе исследования-наблюдения такие состояния наблюдались редко. В течение 16 лет наблюдения не было зафиксировано ни одного случая хронического заболевания печени.

Побочные эффекты, связанные с приемом «Бетаферона», сократились со временем и проявлялись все реже в течение последних двух лет исследования-наблюдения