بشرى لمرضى التصلب المتعدد: أعلنت اللجنة الاستشارية للمنتجات الطبية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) أول أمس (الجمعة) عن انتهائها من فحص سِجِلّ سلامة الدواء چيلينيا المستخدَم لعلاج المرض. وقد خلُصت اللجنة إلى أن سجل سلامة –

فعالية الدواء إيجابي، وإلى أنه لا يمكن الحديث عن وجود علاقة مباشرة بين بعض حالات الوفاة التي بُلِّغ عنها بعد الاستعمال الأولي بالدواء. مع ذلك، فقد وافقت CHMP على تعديل النشرة المعَدّة للأطباء في أوروبا بحيث تشمل تعليمات واضحة للطاقم المعالِج فيما يتعلق بالبدء بتناول الدواء.

تأتي هذه الخلاصة والتعليمات في أعقاب الفحص الذي شُرع فيه في كانون الثاني 2012 بعد ما أعلنته شركة الأدوية نوڤارتيس فارما التي تصنّع الدواء عن حالة وفاة مريض في الولايات المتحدة بعد تناوله الدواء للمرة الأولى، وعن حالات وفاة أخرى تعذّر تفسيرها. تعلن الوكالة الأوروبية في بلاغها بأن غالبية المرضى الذين توفوا كانوا يعانون من مشاكل طبية (قلبية) أخرى، و/أو أنهم كانوا يتلقون أدوية أخرى قد تكون تركت أثرا في حالاتهم. من هنا، لا تستطيع الوكالة الزعم بوجود علاقة بين الحالات المذكورة والعلاج بالچيلينيا.

الدواء چيلينيا أُدرِج هذه السنة في السلة الصحية بإسرائيل، ويُتوقَّع بأن يحسّن جودة حياة المرضى لكونه عقارا يتم تناوله مرة

واحدة في اليوم بلعًا وليس حقنًا. في أعقاب التعليمات الصادرة عن CHMP لدول الاتحاد الأوروبي، قررت سلطة الأدوية الأمريكية (FDA) تعديل نشرة الأطباء في الولايات المتحدة أيضا. تنصح التعليمات بإجراء تخطيط لكهربائية القلب قبل تناول الدواء للمرة الأولى وستَّ ساعات بعد ذلك، إضافة إلى فحص ضغط الدم والنبض كلَّ ساعة على مدى الساعات الست الأولى. يُنصَح بإجراء رصد متواصل لتخطيط كهربائية القلب لمدة الساعات الست الأولى على الأقل. كما يُنصَح بمواصلة الرصد لفترة أطول في حالة حدوث اضطراب بالقلب أو ظهور أعراض جانبية جدية. فضلا عن ذلك، تنصح CHMP بتوخّي بالغ الحذر إذا كان الأمر يتعلّق بمرضى يمكن أن يتعرّضوا لاضطرابات قلبية أثناء استعمالهم للدواء.

التوصيات الجديدة تتعلّق بالمرض الجدد وليس بأولئك الذين يتعالجون بالچيلينيا في الوقت الحاضر. لكن، في حالة التوقّف عن تناول الدواء لفترة طويلة، يجب أخذ التوصيات الجديدة بالحسبان. المرضى مطالَبون بألا يتوقفوا عن العلاج بالچيلينيا من تلقاء نفسهم، وأن يراجعوا الطبيب المعالِج إذا تبادر إلى أذهانهم أي شك بحدوث أعراض جانبية، أو إذا رغبوا بالحصول على المزيد من الإيضاحات.

مستحضر چيلينيا أوصى حتى شباط 2012 ل-36 ألف مريض بالتصلب المتعدد. يُمنَح الدواء تمويلا حكوميا في كلٍّ من دول الاتحاد الأوروبي وأستراليا وكندا، وانضم المعهد البريطاني للتفوق الطبي (NICE) مؤخرا للتوصية بمنح الدواءِ الدعمَ الحكومي. من جانبها، أعلنت الشركة المصنّعة نوڤارتيس بأنها لا تزال ترى في الچيلينيا اختيارا علاجيا مفيدا لمرضى التصلب المتعدد، وحيّت ال- CHMPعلى تقييمها الإيجابي لسلامة وفعالية استعمال الدواء وفقا للتعليمات الصادرة عنها.