מחקר– TOPIC

לנצט – ספטמבר 2014

אובג’יו (טריפלונומיד) הינה טבליה הניטלת פעם ביום ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית. מטרת המחקר הייתה להעריך את יעילות ובטיחות אובג’יו בחולים עם התקף קליני ראשון המרמז על טרשת נפוצה.

עדויות ממחקרים שנערכו עם תרופות לטרשת נפוצה הניתנות בהזרקה, מצביעות על כך שטיפול מוקדם בחולים עם התקף קליני ראשון מעכב את התפתחות ההתקף הקליני השני, המהווה כבר אבחנה של טרשת נפוצה. היות ולעתים קשה לשכנע חולה לקבל טיפול בהזרקה אחרי התקף אחד בלבד, הרי שזמינותה של תרופה פומית יעילה, עשויה להציע חידוש בטיפול בהתקף ראשון.

המחקר כלל 618 חולים בגילאי 18-55 לאחר תסמונת קלינית מבודדת. המשתתפים חולקו באופן אקראי וכפול סמיות לאובג’יו 14מ”ג, אובג’יו 7 מ”ג, או פלצבו, משך מחקר היה 108 שבועות. נקודת קצה העיקרית הייתה הזמן עד להתקף הבא, שלמעשה מגדיר מעבר לטרשת נפוצה. נקודת הקצה המשנית היה זמן  להתקף או נגעים חדשים ב MRI: מה שהתרחש קודם.

אובג’יו 14 מ”ג (המינון המאושר בארץ ונמצא בסל הבריאות) הפחית בחולים עם תסמונת קלינית מבודדת את הסיכון לפתח טרשת נפוצה ב-43% לעומת פלצבו. הסיכון להופעת התקף או נגע חדש ב-MRI פחת ב- 35% (המינון  הנוסף של אובגיו 7 מ”ג הראה אפקטיביות סטטיסטית יותר נמוכה מ14 מ”ג).

תופעות לוואי  שכיחות יותר  בקבוצה שקבלה טיפול באובג’יו היו: עליה באנזים כבדי אצל 19% מהחולים האובג’יו, לעומת  14% בקבוצת הפלצבו, התדלדלות שיער ב- 12% לעומת 8% בפלצבו, שלשול ב-%11 לעומת 6% בפלצבו. נימול –  10%  לעומת  5% בפלצבו, וזיהום בדרכי נשימה עליונות 9% ו- לעומת  7% בפלצבו.

ניתן לסכם כי מחקר  זה הוא המחקר הראשון המדווח על היתרונות של תרופה פומית אצל חולים עם טרשת נפוצה בשלב התחלתי.  תוצאות מחקר זה, בנוסף לתוצאות המחקרים  TOWER וה-TEMSO, תומכות בהשפעתה החיובית של אובג’יו בקשת רחבה של חולים ודרגות שונות של המחלה: הן בחולים לאחר התקף ראשון, והן בחולים עם מחלה מתקדמת יותר.