רקע אודות קופקסון 20 מ"ג/מ"ל

קופקסון® (Glatiramer acetate injection) היא התרופה הישראלית המצליחה ביותר בעולם, משנת 2007 מובילה את שוק התרופות לטרשת נפוצה.

קופקסון נולדה כתוצאה משיתוף פעולה פורה בין מדענים ממכון ויצמן בהובלת פרופ' רות ארנון ובין חברת טבע.

קופקסון מיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה הנמצאים בשלב ההתקפי (RRMS) ולאנשים שחוו אירוע קליני ראשון שעשוי להעיד על טרשת נפוצה.

קופקסון מטפל בדלקת במהירות וביעילות ע"י מנגנון פעולה ייחודי המגן על מערכת העצבים וגם פועל לחידושה. לקופקסון השפעה מטיבה על קצב התנוונות מערכת העצבים גם בטווח הקצר וגם בטווח הארוך, הוא מפגין יעילות דומה בטיפול בשלבי המחלה, ללא תלות ברמת ה- EDSS ההתחלתי. לקופקסון יעילות מוכחת גם בטיפול בחולים הסובלים מהדרדרות מהירה של המחלה.

המחקרים שבוצעו בקופקסון מצביעים  על נתוני יעילות ובטיחות גבוהים  גם בטיפול ארוך טווח, להל"ן מספר נתונים מעניינים:

  • הוכח מחקרית כי טיפול מוקדם בקופקסון, לאחר אירוע קליני ראשון, מפחית את הסיכון לפתח טרשת נפוצה ב- 41% ומעכב ב- 3 שנים את התפרצותה.
  • קופקסון מפחית משמעותית את שכיחות ההתקפים מהתקף אחד ויותר בשנה לפחות מהתקף אחד בחמש שנים לאחר טיפול רציף של 12 שנה.
  • מחקר שבחן את השפעת קופקסון במשך 12 שנות טיפול מצביע כי אצל רוב החולים רמת הEDSS-  (נכות) נשארה יציבה או שהשתפרה.
  • אחוז מכריע מהמטופלים בקופקסון  (82%) עדיין מסוגלים ללכת ללא סיוע גם לאחר עשור של טיפול.
  • קופקסון הוא טיפול בטוח ונוח המעניק איכות חיים לחולים. הוכח כי הוא מפחית סימני עייפות ומצמצם מספר ימי היעדרות מהעבודה. על פי מחקרים השוואתיים קופקסון נסבל יותר ביחס לטיפולים אחרים לטרשת הניתנים בהזרקה.

"40 הוא ה- 20 החדש" – השדרוג לקופקסון 40 מ"ג

במקביל להצלחה הגדולה של קופקסון 20 מ"ג/מ"ל, טבע המשיכה להיות מחויבת למטופלים, וחתרה בהתמדה לשיפור חוויית ההתנסות של החולים בקופקסון מבלי להתפשר על איכות הטיפול. התוצאות המצוינות של GALA – מחקר קליני שלב 3 בקופקסון 40 מ”ג/מ”ל – סללו את הדרך להשקת הטיפול המשודרג, מינון חדש בתדירות הזרקה נמוכה יותר, אשר צפוי להקל באופן משמעותי ביותר על נטל הטיפול במחלה ללא פגיעה ברמות היעילות, הבטיחות והסבילות הידועות של קופקסון. על בסיס תוצאות מחקר זה ניתן בינואר 2014 אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקופקסון 40 מ"ג/מ"ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע.

הביסוס הקליני של קופקסון 40 מ"ג/מ"ל – מחקר GALA:

אישור ה-FDA  מבוסס על ממצאים ממחקר רב-לאומי שלב 3 בו השתתפו יותר מ- 1,400 מטופלים. המחקר שנערך במשך 12 חודשים נועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של מינון מחקרי של 40 מ"ג/מ"ל גלטירמר אצטאט (GA) הניתן בזריקה תת-עורית שלוש-פעמים-בשבוע בהשוואה לפלסבו, בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). תוצאות המחקר הוכיחו כי הטיפול בקופקסון במינון 40 מ"ג/מ"ל בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, הפחית באופן משמעותי את שיעור ההתקפים בהשוואה לפלסבו והציג פרופיל בטיחות וסבילות משביע רצון בחולים. הנתונים שפורסמו מראים, כי זריקות GA 40 מ"ג/מ"ל שניתנו שלוש פעמים בשבוע הפחיתו את שיעור ההתקפים השנתי ב- 34.0% (p<0.0001), הפחיתו את המספר המצטבר של נגעים מסוג T2 חדשים ומתרחבים ב- 34.7% (p<0.0001) כאשר נמדדו לאחר שישה ו- 12 חודשים, ואת מספרם המצטבר של נגעים העוברים האדרה עם גדוליניום (gadolinium enhancing lesions) ב- 44.8% (p<0.0001) כאשר נמדדו לאחר שישה ו- 12 חודשים, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם RRMS. כעת ממשיך המחקר לשלב של Open label.

ההבדלים בין קופקסון 20 מ"ג/מ"ל לקופקסון 40 מ"ג/מ"ל

  • מותג זהה – קופקסון 40 מ”ג/מ”ל בתדירות שלוש-פעמים-בשבוע וקופקסון 20 מ”ג/מ”ל במתן יומי הוא אותו המותג שהחולים והרופאים מכירים ובוטחים בו, רק בריכוז שונה ובתדירות נמוכה יותר של הזרקות. שניהם מיוצרים בתהליך הייצור הבלעדי של טבע. שני המינונים ניתנים בזריקה תת-עורית ולשניהם נפח של 1 מ"ל. שניהם נבדקו בניסויים קליניים להוכחת בטיחותם ויעילותם בחולים עם טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי.
  • משטר טיפולי נוח יותר- בעוד קופקסון 20 מ"ג/מ"ל ניתנת בזריקה יומית, קופקסון 40 מ"ג/מ"ל ניתנת רק 3 פעמים בשבוע בהפרש של לפחות 48 שעות בין הזרקה להזרקה. צורת מתן זו מורידה ב-60% את כמות ההזרקות השבועית ועם זאת מאפשרת לחולים את תחושת הביטחון הנשענת על התמהיל המוכח של קופקסון בהיבטים של יעילות, בטיחות וסבילות.

בכנס הקרוב של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (American Academy of Neurology) באפריל 2014 צפויה טבע להציג ממצאים ראשוניים ממחקר נוסף, GLACIER  (  Glatiramer Acetate Low frequency Safety and Patient Experience ) שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות וחוויית התנסות החולים בקופקסון  40 מ"ג/מ"ל שלוש-פעמים-בשבוע,  בהשוואה לקופקסון 20 מ”ג/מ”ל פעם ביום. מחקר זה כולל 200 חולים מ- 30 מרכזים רפואיים בארה"ב אשר הזריקו קופקסון 20 מ"ג/מ"ל פעם ביום במשך לפחות שישה חודשים לפני כניסתם למחקר.

מי החולים המתאימים לטיפול בקופקסון 40 מ"ג/מ"ל?

קופקסון 40 מ"ג/מ"ל היא אופציה טיפולית חדשה ואטרקטיבית לחולים הסובלים מ- RRMS ככלל, ולחולים המטופלים כיום בקופקסון 20 מ"ג/מ"ל בפרט. תדירות הזרקות של 3 פעמים בשבוע עם קופקסון 40, מאפשרת 208 הזרקות פחות לשנה לאותם חולים המטופלים כעת בקופקסון 20.

גם בעידן של תרופות אוראליות מטופלים ורופאים רבים  בוחרים להתמיד בטיפול הזריקות של קופקסון לאור המידע הרב הקיים אודות נתוני היעילות, הסבילות והבטיחות שלו בטיפול ארוך טווח. באופן טבעי, כשמדובר במחלה כרונית, יש לנתונים אלו חשיבות מכרעת בקבלת ההחלטה על אופן הטיפול. לאור זאת, החולים המועמדים לטיפול בקופקסון 40 מ"ג/מ"ל:

  • מאובחנים חדשים, כקו טיפול ראשון.
  • חולים המטופלים כיום בקופקסון 20 מ"ג/מ"ל ומעוניינים להתקדם לטיפול המשודרג. חולים המטופלים כעת בקופקסון 20 יכולים לבצע הזרקה ראשונה של קופקסון 40 יום או יומיים אחרי ההזרקה האחרונה של קופקסון 20.
  • חולים ותיקים שאינם מטופלים כיום בקופקסון 20 מ"ג/מ"ל ונאלצים לשנות את הטיפול הנוכחי בעקבות בעיות אישיות של יעילות, בטיחות או סבילות.
  • חולים אשר תדירות ההזרקה הינה בעלת חשיבות עבורם.

במקביל למינון החדש של קופקסון 40 מ"ג/מ"ל,  טבע תמשיך לשווק גם את קופקסון 20 מ"ג/מ"ל  בכדי לתת מענה מתאים ומיטבי לצורכי החולים. קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל מאפשרת לחולים ולרופאיהם גמישות בבחירת המינון המתאים ביותר עבורם, בהסתמך על היעילות והבטיחות המוכחות של קופקסון.

קופקסון 40 מ"ג/מ"ל בישראל

במהלך חודש מאי 2014 צפוי להתקבל אישור משרד הבריאות בישראל לטיפול החדש והמשודרג של קופקסון במינון 40 מ"ג/מ"ל. בכך תהיה ישראל המדינה השנייה בעולם שבה ירשם המוצר ויהיה זמין באופן מידי למטופלים. "טבע" עושה בימים אלו את מירב המאמצים כדי להבטיח שכל קופות החולים בישראל יכלילו בהקדם האפשרי את המינון החדש של קופקסון בסל התרופות הבסיסי שלהן לטובת חולים חדשים וותיקים גם יחד.

טבע בחזית המחקר והטיפול בטרשת נפוצה

טבע עוסקת בקידום המחקר של טרשת נפוצה זה למעלה מ- 20 שנה במטרה לייצר טיפולים יעילים, בטוחים ועמידים למתמודדים עם טרשת נפוצה. בדצמבר 1996 נרשם בישראל המרשם הראשון בעולם של קופקסון. תרופת המקור הראשונה של טבע פרצה את הדרך לטיפול יעיל ובטוח המעניק איכות חיים גבוהה לחולים בטרשת נפוצה, לאורך שנים. מאז נזקפו לזכות קופקסון קרוב ל- 2 מיליון שנות מטופל ומחקרים רבים המוכיחים יעילות ארוכת טווח החל מההתקף הראשון ועד ליותר מ- 15 שנות טיפול, עם פרופיל בטיחות וסבילות מועדפים.

טבע תמשיך להשקיע משאבים ומאמצים במחקר ופיתוח של הקופקסון כמו גם במחקר ופיתוח של טיפולים נוספים  כדי להביא להקלה בנטל הטיפולי ולשיפור באיכות החיים ובתפקוד של מטופלים המאובחנים עם טרשת נפוצה הפוגתית.