מחקר שיקומי בטרשת נפוצה

פרי קאן, MD, חבר בכיר, מחלקת רפואה, אוניברסיטת מלבורן ובית החולים המלכותי במלבורן, אוסטרליה

אתגרים במחקר שיקומי
שיקום הינו תהליך מורכב המציב אתגרים רבים עבור המבנה המסורתי של המחקר. בניגוד להתערבות פרמקולוגית פשוטה, השיקום עשוי לכלול מספר של מרכיבים שונים, למשל טיפולים שונים ובלתי תלויים, המקיפים אוכלוסיות שונות והקשרים שונים ולכן קשה יותר למדוד את השפעתם הישירה. הטיפולים השיקומיים רב שכבתיים, רבי פנים וכרוכים בארגון מחדש ובמעורבות אישית. ישנם גם השיקולים האתיים.

הנתונים האיכותניים עשויים לתעד כיצד האנשים מגיבים ומתנהגים.

ניסויים אקראיים מבוקרים נחשבים לבעלי התשתית הראייתית המפותחת ביותר. הקצאה של משתתפי המחקר לקבוצות המקבלות או לא מקבלות את ההליך הטיפולי, אבחוני או מניעתי הינה אקראית והניסוי נמצא במעקב מתמיד על מנת לקבוע את רמת ההשפעה. אולם הדרישות המתודולוגיות עבור ניסוי אקראי מבוקר בתחום השיקום עלולות להיות מאתגרות במיוחד. לדוגמה, מספר המשתתפים הנושרים או אלה שלא מסיימים את המחקר לעיתים גבוהה. במקרים בהם הטיפול נמנע, עולות שאלות אתיות. קשה לוודא את ההשתתפות “העיוורת” של המשתתפים, מכיוון ששיקום מחייב מעורבות פעילה של האדם הלוקה בטרשת נפוצה. לעיתים דפוס זה אינו ישים בתהליך שיקום ולכן ישנו צורך להיעזר במחקר איכותני וכמותי, על מנת לתעד את המנעד המלא של ההתנסויות. המחקר האיכותני עשוי להתאים יותר על מנת לענות על השאלות הקשורות לאינטראקציה אנושית ולאופן בו בני האדם מפרשים את האינטראקציה.

מחקר שיקומי בטרשת נפוצה יכול להכיל:

• ניסוי אקראי מבוקר. למשל, על מנת לבחון את יעילות של השיקום האינטרדיסציפלינרי עבור קבוצות של אנשים עם טרשת נפוצה, לעומת קבוצות אנשים הנמצאים ברשימת המתנה לשיקום.
• סקירות שיטתיות. לדוגמה, על מנת לסקור את יעילות השיקום האנטרדיסציפלינרי בהקשרים שונים.
• טכניקות מחקר איכותני המשמשות לבניית מודלים של התערבות בהקשרים מסוימים, לדוגמה, בחינת פרופיל המוגבלות של אנשים עם טרשת נפוצה או השפעת הטרשת הנפוצה על המטפלים.
• פיתוח תוצאות לתיעוד הפרספקטיבה האישית. למשל שימוש במערך הסיווג הבינלאומי של רמות התפקוד, המוגבלות והבריאות, על מנת לפתח מערכות בסיס עבור טרשת נפוצה.
• מחקרים קיבוציים או פתוחים על מנת לבחון את הפרוטוקולים של ההתערבות. למשל, השימוש בסילום מטרות, במהלכו אדם הלוקה בטרשת נפוצה והמטפל שלו מסכמים את מטרות השיקום שהם מציבים לעצמם.
• הערכת תוצאות מיועדת לייצור נתונים המשמשים לקביעת היקף ההשפעה. למשל, בחינת השפעה של שיקום שלפוחית השתן על מנת לקבע האם ישנו שיפור בקבוצה המקבלת את הטיפול, לעומת הקבוצה שלא מקבלת טיפול.
• הנתונים האיכותניים עשויים לתעד את דרכי התגובה וההתנהגות, את אופנים בו הם חווים מציאות, התנהגויות והתייחסויות. השיטות הכמותיות מכוונות אל המהימנות (עקביות או בדיקה חוזרת) ונעזרים לרוב בכלים סטנדרטיים.

גישות אלטרנטיביות לאיסוף ראיות
האנשים הלוקים בטרשת נפוצה מייצגים מנעד רחב ביותר של מצבים קליניים ורמות שונות של מוגבלויות, ולכן מצריכים גישות אינדיווידואליות לשיקום. למרות קווי ההנחיה אשר הוגדרו על ידי מועצת המחקר הרפואי של הממלכה המאוחדת, הניסויים האקראיים המבוקרים לא יכולים לענות על כל השאלות עליהן הם חייבים לענות. הגישה האלטרנטיבית לאיסוף ראיות באמצעות שימוש בניסויים קליניים, מעניקה זווית ראיה נוספת על הנתונים מבלי לשבש את רצף הטיפול.

אנשים עם טרשת נפוצה צריכים גישות אינדיווידואליות לשיקום.
איסוף נתונים שגרתי מספק מידע נוסף אודות אופי השירותים המסופקים, תוצאות הטיפולים השיקומיים והשלכות של פרקטיקות קליניות. בהמשך, זה עשוי לספק תשובות לגבי בחירת המודלים טיפוליים היעילים ביותר לסוגים שונים של טרשת נפוצה, לעוצמת הטיפול השיקומי הדרוש ולהערכת תהלכי ניהול הטיפול. לאחרונה, החל שימוש בגישה זו על מנת לכמת את עוצמת השיקום הנדרש בקרב אוכלוסיות שונות עם טרשת נפוצה במסגרת תכניות שיקום ולקבוע המורכבות והצורך בטיפול בקרב אנשים עם טרשת נפוצה. מכיוון שאנשים עם טרשת נפוצה שונים מאוד זה מזה, לא תמיד יסכימו הקלינאים זה עם זה או ישכילו לשלב את הפרספקטיבה האישית של האדם. תהליך קבלת ההחלטות הקליניות עלול להיות סובייקטיבי ומוטה. אחד הפתרונות לבעיה זו הינו סילום מטרות כאמצעי הערכת התוצאה מנקודת ראות אישית. בשיטה זו משתמשים על מנת להדגים שינויים בעקבות שיקום בקרב אנשים הלוקים בטרשת נפוצה. שיטה זו מביאה ערך מוסף לאדם הלוקה בטרשת נפוצה ולמשפחתו, לעומת האמצעים הסטנדרטיים להערכת תוצאות.

פתרונות אפשריים לסוגיות ספציפיות בעיצוב המחקרים
סוגיות בעיצוב מחקרים, עבור תהליכים מורכבים, הינן בעיה סטנדרטית בכל הניסויים האקראיים המבוקרים. הסוגיות הללו קשורות בתוקף פנימי (עד כמה הבדלים בין מחקרים והתערבויות מבוקרות הם תוצאה אובייקטיבית או הטיה) או תוקף חיצוני (עד כמה תוצאות הניסוי ניתנות להכללה). על המחקר השיקומי לטפל בשתי הסוגיות הללו באמצעות כמה היבטים מתודולוגיים עיקריים:

• יש להשתמש בעיקרון האקראיות על מנת למנוע היווצרות הטיה או בחירה סובייקטית. על תוצאות בחירת הסובייקטים להישאר סמויות. לפני תחילת בניית הניסוי יש לזהות את השיבושים הפוטנציאלים בפריסה אחידה של גורמים שונים בין קבוצות הניסוי. העדר הבדלים בקו ההתחלה של זרועות המחקר, אמור להראות אקראיות הולמת.
• על מנת למנוע הטיה של ממצאי המחקר כתוצאה מציפיות האינדיווידואל לגבי המחקר, יש “לעוור” את החוקר המטפל בסובייקט ומבצע את הערכת הממצאים.
• על התוצאה לבחון את היפותזת המפתח של הניסוי – למשל, יעילות השיקום של אנשים הלוקים בטרשת נפוצה. יש למזער שימוש בתוצאות המשניות ומסקנות הביניים.
• יש לבצע ניתוח נתונים עבור כל המשתתפים, תוך כדי שימוש בכל המידע עבור שתי נקודות הזמן בניסוי אקראי מבוקר.