(165) אלפי חולים בישראל מחכים לתרופה חדשה המבוססת על גראס רפואי
אלפי חולים בישראל מחכים לתרופה חדשה המבוססת על גראס רפואי
18:07 | 10.9.2010 רוני לינדר-גנץ
אתר דה מרקר מנדי לייטון-בלישה הגיעה למשקל של 39 ק”ג כשהחליטה לנסות להשתמש במריחואנה רפואית (קנביס) לפני שלוש שנים. “התקשיתי לאכול. כל ביס היה כרוך בבחילות ובכאבי בטן, והיו תקופות שנעזרתי אפילו בצינור האכלה”, מספרת לייטון-בלישה, הסובלת ממחלה שגורמת לה לכאב עצבי קשה מזה 16 שנה ומשמשת כיו”ר העמותה למאבק בכאב בישראל.
מאז שהחלה לעשן מריחואנה רפואית, מצבה השתפר: “אם אני רוצה לאכול בלי לסבול – אני מעשנת. זה מקל על הבחילות ועל חוסר התיאבון. רק כך אני מסוגלת לאכול. המריחואנה אמנם לא פותרת את בעיות הכאב, אבל שיפרה את איכות החיים שלי ואיפשרה לי לעלות למשקל שקרוב ל-50 ק”ג. כשאני בחו”ל, או במקום ציבורי, שבו אני לא יכולה לעשן – אני רואה את ההבדל ביכולת שלי לאכול”.
מניעת בחילות והגברת תיאבון הן רק שתיים מהסגולות הידועות של הקנביס, המוכר יותר בשמו העממי מריחואנה, או פשוט “גראס”. הצמח נכלל אמנם ברשימת הסמים המסוכנים ברחבי העולם, אך גם אין עוררין בנוגע לסגולות הבריאותיות המיוחסות לו: מניעת הקאות אצל חולי סרטן; שיכוך כאבים כרוניים לסובלים ממיגרנה ומדלקות פרקים; מניעת דלקות ובצקות; הקלת עוויתות הנגרמות מטרשת נפוצה; הקלה על הפרעות תנועה הנובעות ממחלות עצביות; הורדת לחץ תוך עיני לסובלים מגלאוקומה; הרחבת כלי הנשימה בקרב חולי אסטמה; והרשימה עוד ארוכה.
אלפי חולים בישראל ומאות אלפים ברחבי העולם מעשנים מריחואנה רפואית, שניתנת להם באופן חוקי באישור רופא ורשויות המדינה. ואולם המריחואנה הרפואית גורמת גם לכאב ראש לא קטן לממשלות שמתקשות להתמודד עם החלוקה ועם הפיקוח הכרוכים בשימוש בצמח (ראו מסגרת). אל הוואקום הזה נכנסה בשנים האחרונות חברת התרופות הבריטית GW, המפתחת תרופות מרשם שכולן על טהרת הקנביס, ונראה כי גם חולים בישראל יוכלו להתנסות בקרוב בתרופה. החברה, שקיבלה לשם כך אישור מיוחד ממשרד הפנים הבריטי, מנהלת בעצמה את כל שלבי הפיתוח והייצור של התרופות – החל במחקר הבוטני, עבור בגידול הצמחים באתרים סודיים בבריטניה וכלה בפיתוח הטכנולוגיה ובניהול המחקרים הקליניים.
תרופת הדגל של החברה, סטיבקס (Sativex), שפותחה במשך 11 שנה מיוצרת כתרסיס לפה וכוללת שניים מהמרכיבים המרכזיים של המריחואנה – THC ו-CBD. היא רשומה לטיפול בכאב ובקישיון שרירים בחולי טרשת נפוצה, כמו גם לטיפול בכאב בלתי נשלט בחולי סרטן. היא נמכרת בקנדה, בבריטניה ובספרד עם מרשם רגיל, וב-15 מדינות מערביות נוספות היא נמכרת לאחר הליך אישור פרטני לכל חולה.
חברת נאופרם – שתשווק את התרופה בישראל – הגישה אותה באחרונה לרישום במשרד הבריאות וכמועמדת לסל התרופות 2011. לפי ההערכות המבוססות על המחיר בחו”ל, אם לא תיכנס לסל התרופות, מחירה של סטיבקס בישראל צפוי להגיע לכ-2,000 שקל לחודש בממוצע לחולה, מחיר שמשתנה לפי המינון הפרטני המתאים לכל אחד. לשם השוואה, חולים המשתמשים במריחואנה רפואית משלמים עבורה כיום 360 שקל לחודש עבור 50 גרם.
למה המחיר גבוה כל כך? המייסד והמנכ”ל של החברה, ד”ר ג’פרי גיא, מסביר בראיון ל-Markerweek כי “פיתוח הסטיבקס הוא ככל הנראה הפיתוח הפרמצבטי המסובך ביותר בעידן המודרני”. לא פחות. גיא, 55, הקים את החברה ב-1998 לאחר שהקים וניהל כמה חברות שעסקו בפיתוח תרופות בעבר. GW נסחרת כיום בלונדון בבורסת ה-AIM לפי שווי שוק של 160 מיליון ליש”ט (247 מיליון דולר).
לדברי גיא, פיתוח תרופה מצמח, ועוד מכזה שמוגדר כסם מסוכן, הוא אתגר אדיר ומעטות הן החברות שלוקחות אותו על עצמן: “ככלל, תעשיית התרופות לא עוסקת בהכנת תרופות מצמחים”, מסביר גיא. “היא נוטה להירתע מעיסוק בסמים מסוכנים ומכירה בקושי העצום של מחקר באוכלוסיה כה הטרוגנית כמו חולי טרשת נפוצה. חלק מהשיטות שפיתחנו הן ייחודיות לנו ולכן אנו פועלים בסביבה תחרותית כה דלה”. “אין כיום הרבה תרופות ממקור צמחי”, מוסיף ד”ר שגב שני, סמנכ”ל רפואה ורגולציה בקבוצת נאופארם המשווקת את סטיבקס בישראל. “יש בעיה של פטנטים עם צמחים (אי אפשר לרשום פטנט על הצמח עצמו, אלא על אופן הייצור של התרופה, רל”ג). על אף שעולם הרפואה כולו התחיל מצמחים, כיום כולם מסנתזים במעבדה, כי לגדל צמח, להפיק ממנו מיצוי עם רמה ידועה ואחידה של חומר פעיל ולהשיג אישור לתרופה – זה מסובך מאוד, בניגוד לתהליך כימי מוגדר במעבדה”.
איך נולד הרעיון של חברה המתמחה בתרופות המבוססות על קנביס?
גיא: “החברה הוקמה כתגובה לצורכי החולים. בשנות ה-90 חולי טרשת נפוצה בבריטניה לחצו על הפיכת קנביס לחוקי כי הם גילו שהצמח עוזר להקלה על תסמיני מחלתם. לאור תגובת ממשלת בריטניה (שהתנגדה לליגליזציה של קנביס רל”ג), העלינו הצעה לייצור תרופה מודרנית מהצמח. היו לי שנות ניסיון רבות בפיתוח תרופות משלב הרעיון ועד לשיווק, כולל תרופות המטפלות בכאב ותרופות המבוססות על צמחים. אני מאמין שרקע זה העניק להצעה שלנו אמינות. מאז שמרנו באופן עקבי על מטרה אובייקטיבית אחת: לפתח תרופות מודרניות, שעומדות בסטנדרטים בינלאומיים לאיכות, לבטיחות וליעילות ולסייע בכך לחולים במחלות קשות וכרוניות”.
לא כמו “קנביס רחוב”
לאור המחיר הגבוה של התרופה, הקושי האדיר הכרוך בייצור שלה, הזמן הרב שנמשך פיתוחה והקשיים הרגולטוריים שרשויות הבריאות בעולם מערימות על שיווקה, עולה שאלה פשוטה: למה לטרוח לפתח תרופה כזו, אם אפשר פשוט לעשן מריחואנה, להרגיש הרבה יותר טוב ולשלם הרבה פחות?
“לדעתנו, עישון הוא לא דרך מקובלת לצריכת תרופות”, משיב גיא. “אנחנו מאמינים שחולים מעוניינים להשתמש בתרופה שנרשמת באופן חוקי, שלא דורשת עישון, שהאיכות שלה מובטחת ושפותחה ואושרה על ידי הרשויות הרגולטוריות לשימוש במצב הרפואי המדויק שלהם. אנשים מעוניינים בתרופה שניתנת להם על ידי רוקח, תחת הפיקוח של הרופא שלהם. התהליך הרגולטורי בבריטניה, בארה”ב ובמדינות אחרות התפתח בעשורים האחרונים כדי להגן על הבריאות והבטיחות של חולים. אנו מאמינים שכל התרופות צריכות לעבור דרך התהליכים האלה לפני שהן ניתנות לחולים.
“סטיבקס, כמו תרופות אחרות בפיתוח, עוברת ניסויים קליניים בפיקוח קפדני כדי לבחון את היעילות והבטיחות שלה. ‘קנביס הרחוב’, למשל, אינו מכיל CBD וידוע בכך שהוא מגיע באיכות ובמרכיבים משתנים. הוכחנו שזה אפשרי לפתח תרופה המבוססת על קנביס ומתאימה לקריטריונים מודרניים”.
ד”ר שני סבור גם הוא שאין להשוות בין התרופה לבין עישון מריחואנה: “המוצר שלנו הוא תרופה. עם כל הכבוד למריחואנה, מעולם לא הוכיחו בניסוי מבוקר מה מנגנון הפעולה שלה, ורופא לא אוהב לטפל בחולה כשהוא לא יודע מה הוא נותן לו. אנחנו מסוגלים להוכיח שכל מנה מהתרופה תיתן את אותו אפקט של מריחואנה, אבל כשלוקחים צמח ומעשנים אותו – לא יודעים מה כמות החומר הפעיל, מה המינון, אם החומר נקי או מזוהם ומה תהיה ההשפעה שלו”.
כדי לבסס את דבריו, מסביר שני כי בעוד המריחואנה שמגדלים בישראל נחשבת לבעלת תכולה גבוהה יחסית של החומר הפעיל THC – שעלול לגרום לאפקט האופורי (“היי”) ולתופעות כמו הזיות והתקפים פסיכוטים – בסטיבקס זה לא קורה: “יש יחס ידוע בין THC לבין החומר הפעיל הנוסף CBD, והשילוב בין שניהם מקנה לכל אחד אפקט מקסימלי חיובי”.
כך או כך, נכון להיום סטיבקס לא יכולה להוות תחליף לעישון מהסיבה הפשוטה שהיא מאושרת לשימוש רק במספר מוגבל של מצבים רפואיים, כמו כאב וקישיון שרירים בחולי טרשת וכאב בלתי נשלט בחולי סרטן – לעומת הקנביס הרפואי שמאושר לקשת רחבה יותר של מחלות.
“את החולה לא כל כך מעניין באיזו שיטה הוא מקבל את הקנביס, אלא מעניינים אותו האפקטיביות, הרמה האחידה של התכשיר וכמובן המחיר”, אומרת מנדי לייטון-בלישה. “אנו צריכים לקבל מוצר שמבוקר באופן הטוב ביותר, בין אם מעשנים אותו או מתיזים אותו לפה. עם זאת, יש מטופלים שמסיבות שונות לא רוצים לעשן את התרופה, ועבורם אידוי הקנביס או מתן תרופה בצורת תרסיס מהווים פתרון חשוב”.
לייטון-בלישה מוסיפה כי “ברור שיש מקום לתרופה כמו סטיבקס שמיוצרת באופן מבוקר ובטוח, אבל היא עדיין לא מאושרת למצבים רבים, למשל בחילות והקאות בכימותרפיה. לכן, לרשות החולים צריכות לעמוד שתי האפשרויות – עישון או תרופה”.
תחושת היי קלה
לאור העובדה שהקנביס ידוע בסגולות הריפוי הרבות שלו, ברור גם של-GW יש פוטנציאל לפתח תרופות רבות נוספות ולהרחיב את השימושים המאושרים של הסטיבקס. גיא אומר כי אכן יש תוכניות נוספות בקנה: “סטיבקס מכילה שני חומרים פעילים, THC ו-CBD, אבל יש בערך 70 קנבינואידים (החומרים הפעילים, רל”ג) בצמח הקנביס, כך שזה משאיר מרחב גדול לפיתוחים עתידיים. ביצענו מחקר מקיף ביותר לגבי CBD והתחלנו בתוכנית פיתוח קלינית של המוצר מבוסס הקנביס החדש שלנו, THCV. במחקרים פרה-קליניים המוצר נראה מבטיח, ועשוי לסייע בטיפול בהשמנה, בסוכרת ובתסמונות מטבוליות קשורות”.
שותפתה למחקר של GW, חברת Otsuka היפנית, מממנת מחקר פרה-קליני העוסק בקשר שבין קנביס למחלות פסיכוטיות, לרבות חרדה, דיכאון וסכיזופרניה, כמו גם למחלות של מערכת העצבים המרכזית, דוגמת אפילפסיה. תוכנית משותפת נוספת בודקת את הקשר שבין חומרים קנבינואידים לטיפול בסרטן.
“אנו בודקים בימים אלה את השימוש בקנבינואידים לטיפול בתסמונות מטבוליות ותופעות דלקתיות”, מסביר גיא, “ובטווח הארוך יותר נבחן את האפשרויות לשימוש בחומרים אלה במחלות ניווניות של המוח וברפואה רגנרטיבית (תיקון רקמות פגועות, רל”ג)”.
כחברה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על קנביס שמוגדר כסם מסוכן, נתקלתם בקשיים ייחודיים או בדעות קדומות?
“אנחנו מתבססים על מדע רציני, שבמקרה בנוי על צמח הקנביס. ברגע שקיבלנו את האישור הבריטי לפיתוח התרופה, הוא איפשר לנו גישה למקור חוקי ומאושר של צמחי קנביס. התוצאות המוצלחות של הניסויים הקליניים הראשונים הקנו לנו אמינות נוספת ואפשרו להמשיך קדימה. לאורך הדרך לא נתקלנו באי קבלה של התרופה מצד חולים, רופאים, פוליטיקאים או הציבור. נתקלנו בבעיה רק מול קבוצה קטנה של רופאים שטענו שחולים לא חווים שיפור בתסמינים, אך מקבלים תחושת ?היי’ קלה , אז הם פשוט מרגישים טוב יותר. זה לא נשמע לנו הגיוני כי המינון של סטיבקס נמוך מדי מכדי לעורר כזו תגובה, והצלחנו להתמודד עם הטענה הזו באמצעות הוכחות מדעיות”.
איפה אתה רואה את החברה בעוד עשור או שניים?
“GW היא בעיניי מנהיגה עולמית כרגע בריפוי המבוסס על קנביס. הפיתוחים שבקנה יעסיקו אותנו במשך 20 השנים הבאות ואמורים להפיק כמה תרופות חדשות בתחומי נוירולוגיה, כאב, פסיכיאטריה, סרטן, תסמונת מטבולית, דלקות ורגנרציה תאית. התחום כולו עדיין בחיתוליו אבל אנחנו מתכוונים להמשיך להיות בחזית של קשת תרופות המבוססות על קנבינואידים”.
