הודעה לעיתונות ע”י חברת באייר שרינג פארמה

תוצאות מחקר BENEFIT שהתפרסמו בכנס העולמי לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (WCTRIMS) שהתקיים במונטריאול 17-20 בספטמבר 2008.

האם דחיית טיפול בטרשת נפוצה יכולה להשפיע על תוצאות ארוכות- טווח במחלה? התשובה היא בהחלט כן.

חברת “באייר שרינג פארמה” העולמית פרסמה שטיפול מוקדם בבטאפרון לאחר התקף ראשון של טרשת נפוצה (ט”נ) יכול לעכב את התקדמות המחלה למחלה מוגדרת קלינית (המתבטאת בהופעת התקף שני) ב- 37% , ולדחות התקדמות המחלה ב- 45% עפ”י קריטריונים אבחוניים של MRI.

למעשה, חולים שזוכים לטיפול מוקדם בבטאפרון, מיד לאחר התקף ראשון, יכולים לדחות בשנתיים את התקדמות המחלה למחלה מוגדרת קלינית שמתבטאת בהופעת התקף שני. טיפול מוקדם בבטאפרון לאחר התקף ראשון, תורם גם להפחתה בתדירות התקפים לאורך השנים, ולהפחתה בהופעת נגעים במוח בהשוואה לחולים שמטופלים מאוחר במחלה.

מחקר BENEFIT הינו המחקר הארוך ביותר (מעקב של 5 שנים) שהתבצע במטופלים לאחר התקף ראשון של טרשת נפוצה. זהו מחקר בינלאומי שכלל 468 נבדקים והתבצע ב- 20 מדינות כולל ישראל. המחקר בדק השפעת טיפול מיידי בבטאפרון (לאחר התקף ראשון) בהשוואה לטיפול מאוחר לאחר שנתיים או לאחר התקף שני.

פרופ’ מרק פרידמן מאוניברסיטת אוטווה, חוקר במחקר: “התוצאות מאשרות כי קיים יתרון מובהק ומתמשך למטופלים בבטאפרון מיד לאחר התקף ראשון בט”נ. טיפול מוקדם בבטאפרון יכול להקטין את הסיכון להתקדמות המחלה בהשוואה לטיפול מאוחר לאחר התקף שני.”

המחקר מראה גם שטיפול מוקדם בבטאפרון הינו בעל השפעה חיובית על תוצאות קוגנטיביות בקרב המטופלים. החולים שזכו לטיפול מוקדם בבטאפרון הראו תוצאות משופרות בבדיקות קוגנטיביות בשם PASAT, באופן משמעותי בהשוואה לחולים שטופלו מאוחר במחלה (אחרי התקף שני).

מוסיף פרופ’ פרידמן: “לשינויים בתפקוד הקוגנטיבי יש השפעות חשובות בעלות השלכות על איכות חיי החולים. פגיעה ביכולת הריכוז יחד עם תשישות יכולות להיות הגורם לנשירה ממקום העבודה למשל. מטופלים שזכו לטיפול מוקדם בבטאפרון, לאחר התקף ראשון, מראים תוצאות טובות יותר במבחנים קוגנטיביים. אלו תוצאות מעודדות עבור מאובחני ט”נ.”

מחקר ה- BENEFIT הינו המחקר הראשון שהראה ירידה בסיכון להתקדמות בדרגת הנכות הקבועה במחלה עפ”י מדד נכות EDSS. לאחר שלוש שנות מעקב במחקר נמצא הבדל של 40% בהפחתה בהתקדמות הנכות בקרב מטופלים לאחר התקף ראשון, בהשוואה למטופלים מאוחר לאחר התקף שני. בתום 5 שנות מחקר נותר הבדל של 24% בהפחתה בהתקדמות הנכות בין שתי הקבוצות.

לסיכום, בטיפול מוקדם עם בטאפרון ניתן לשנות את מהלך מחלת הטרשת הנפוצה. טיפול בבטאפרון הינו בעל סבילות טובה בקרב מטופלים, ומראה פרופיל בטיחותי גבוה ללא הופעת תופעות לוואי שאינן ידועות או שאין ניתנות לשליטה.

נתונים נוספים

אודות בטאפרון:

בטאפרון הינו האינטרפרון הראשון שאושר לטיפול בטרשת נפוצה, והינו הטיפול הנחקר ביותר בעולם בתחום. בטאפרון מותווה לטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפי להפחתת תדירות התקפים קליניים. לבטאפרון הניסיון הרחב ביותר בקרב טיפולים לטרשת נפוצה. טיפול בבטאפרון הינו הטיפול היחיד המאושר לכל הסוגים ההתקפיים של המחלה, מטיפול מוקדם לאחר התקף ראשון, דרך שלב התקפי- הפוגתי ועד לשלב מתקדם במחלה. מעל 16 שנות מחקר בבטאפרון הראו כי הטיפול הינו בטוח לשימוש וסביל בקרב חולי טרשת נפוצה.

אודות חברת “באייר”:

חטיבת הבריאות של באייר הינה אחת המובילות בעולם בקרב החברות בתחום הבריאות והתעשייה הרפואית. החברה ממוקמת בלברקוזן, גרמניה. לחברה פעילות בתחום בריאות בעלי- חיים, בריאות צרכנים, טיפול בסוכרת וחטיבות תרופות. מטרת החברה לפתח ולייצר מוצרים לשיפור בריאות בעלי – חיים והמין האנושי בעולם.

חטיבת התרופות של באייר מופיעה תחת השם “באייר- שרינג פארמה”. תחומי העניין של החברה: דיאגנוסטיקה להדמיה, המטולוגיה/ קרדיולוגיה, אונקולוגיה, Primary Care, תרופות מיוחדות ובריאות האישה. מטרת חברת “באייר- שרינג פארמה” להוביל את תחום התרופות החדשניות, להתקדמות הרפואה ולשיפור איכות- החיים.

אודות טרשת נפוצה:

מחלה כרונית קשה המסווגת למשפחת המחלות האוטואימוניות. מחלה נוירולוגית זו נגרמת כתוצאה מהפרעה ופגיעה במערכת העצבים המרכזית, כאשר חל שיבוש במערכת החיסונית והיא תוקפת את הגוף על ידי פגיעה במיאלין. מיאלין הינה השכבה שעוטפת את שלוחות תאי העצב במערכת העצבים המרכזית במוח ובחוט השדרה. כתוצאה מכך נוצר תהליך דלקתי המתבטא בהופעת נגעים במערכת העצבים המרכזית, שגורמים להפרעות במסרים וללקויים בתפקוד. המחלה מושפעת מאזור גיאוגרפי. לא ברור אם קיימת השפעה תורשתית. המחלה שכיחה יותר בגילאי 20-40 שנה בממוצע. ב- 17% מהמקרים מתחת לגיל 21 שנה. שכיחות המחלה גבוהה יותר בנשים. בישראל כ- 5000 חולי טרשת נפוצה.

ידועים מצבים המעודדים את התפרצותה של המחלה. היא עלולה להתפרץ לראשונה או להופיע כהתקף נוסף לאחר לידה, במצבי מתח ואחרי מחלה המלווה בחום. המחלה יכולה להתחיל עם מצב בו חשים עייפות קשה, פגיעה בראייה, הפרעות בדיבור, פגיעה בתחושה, פגיעה בתפקודים מוטוריים, נימול בידיים, ברגליים (באחת הגפיים) שיתוק זמני, אי תחושה של חלק בגוף, עצירת שתן או השתנה מרובה (צורך להטיל שתן 3 פעמים בלילה). למחלה שתי צורות אופייניות :  שלב התקפי- הפוגתי- RR (Relapsing Remitting)- 85% מהמקרים. מופיעים סימנים מידי פעם ונעלמים (אחת למספר שנים או חודשים) תתכן תוספת הדרגתית של תסמינים עם השנים.
 שלב מתקדם- משני- SP (Secondary Progressive)- השלב הכרוני, כאשר דרגת הנכות מחמירה. בתוך 10 שנים כ-50% מהחולים יעברו לשלב המתקדם. בטאפרון הינה התרופה היחידה המאושרת בשלב זה.