חברת סאנופי ישראל בע"מ מפרסמת כי התרופה אובג'יו® (טריפלונמיד) גורמת להאטה של אטרופיית חומר אפור, מעכבת התמרה לטרשת נפוצה וודאית קלינית ומשפרת תוצאים קוגניטיביים.

המידע הנוגע להשפעה של אובג'יו על אטרופיית חומר אפור ועיכוב התמרה לטרשת נפוצה וודאית קלינית (Clinically definite multiple sclerosis-CDMS) התקבל ממחקר הפאזה III, TOPIC.

מחקר זה בוצע בחולים עם אירוע קליני ראשון (CIS) המרמז על טרשת נפוצה. משתתפי המחקר חולקו ביחס של 1:1:1 לקבל טיפול פלסבופלסבו (197 חולים), טריפלנומיד במינון 7 מ"ג (203 חולים) וטריפנלומיד במינון 14 מ"ג (214 חולים). משתתפי המחקר טופלו במשך שנתיים במסגרת מחקר הליבה ובמשך שנתיים נוספות במסגרת מחקר המשך.

החוקרים מצאו כי לאחר שנתיים של טיפול, אובג'יו הפחיתה באופן מובהק סטטיסטית אובדן נפח חומר אפור קורטיקלי לעומת טיפול פלסבו.נמצא כי טיפול עם אובג'יו במינון 14 מ"ג הפחית את הסיכון להתמרת CDMS ב-46.3% (p=0.0220), 42.1% לעומת טיפול פלסבו לאחר 12, 18 ו-24 חודשים בהתאמה.

על מנת להוסיף ולהעריך את הקשר בין אובדן CGMV להתמרת CDMS גם לאחר ארבע שנות טיפול, כלל משתתפי מחקר ה-TOPIC חולקו לשלוש קבוצות חדשות. קבוצה 1 (140 חולים) חוותה את אבדן ה-CGMV הקטן ביותר וקבוצה 3 (94 חולים) את האבדן הגדול ביותר. רוב החולים חוו אבדן CGMV בינוני ושובצו לקבוצה מספר 2. החוקרים מצאו כי לאחר ארבע שנות מעקב חולים בקבוצה 1 היו עם סיכון נמוך ב-45.1% לפתח CDMS מאשר חולים בקבוצה 3 (p=0.014) וחולים בקבוצה 2 היו עם סיכון נמוך ב-34.5% לפתח CDMS מאשר חולים בקבוצה 3 (p=0.0361). אחוז החולים שטופלו בטריפלונומייד (הן 7 והן 14 מ"ג) והשתייכו לקבוצה מס' 1 (איבוד נפח מוח מינימלי) היה גבוה יותר מאשר בקבוצת הפלסבו (30.7% לעומת 25.5%, כשגם בקבוצה מס' 3 – איבוד נפח המוח הרבה ביותר, היה הבדל בין שתי הקבוצות, כאשר בקבוצת הפלסבו 24.5% מהחולים השתייכו לקבוצה זו, לעומת רק 16.9% מהחולים שטופלו בטריפלונומייד 7 ו- 14 מ"ג)

המידע הנוגע להשפעה של טיפול ארוך טווח עם טריפלונמיד על תוצאים קוגניטיביים והקשר בין שינוי בנפח המוח התקבל ממחקר ה-TEMSO.

במחקר זה השתתפו מעל 900 חולים שעברו הערכת MRI לטובת אובדן נפח מוח לאחר שנה ושנתיים של טיפול עם אובג'יו והערכה על ידי ציון PASAT-3 עבור תפקוד קוגניטיבי. החוקרים מצאו שטיפול עם אובג'יו במינון 14 מ"ג גרם לשיפור מובהק סטטיטטית לעומת טיפול פלסבו לאחר 96 שבועות. במחקר המשך, החוקרים מצאו כי שיפור מובהק סטטיסטית בחולים שקיבלו אובג'יו לעומת טיפול פלסבו. במעקב שנעשה אחרי החולים שטופלו באובגי'ו, ניתן לראות כי השיפור בקוגניציה נשמר גם לטווח ארוך יותר של 156 ו-252 שבועות. בנוסף, החוקרים מצאו כי יש קשר בין אובדן נפח מוח גדול לשינויים קוגניטיביים שליליים וכי אובדן נפח מוח מוקדם יכול לנבא פגיעה בתפקוד קוגניטיבי ארוך טווח.

מחקרים אלו מדגימים כי לאובג'יו השפעה ממושכת על הפחתת CGMV וכי התרופה גורמת לשיפור קוגניטיבי לעומת טיפול פלסבו. הקשר בין אובדן CGMV למעבר ל-CDMS מספק תובנות לגבי המנגנון באמצעותו אובג'יו משפיעה על מרכיבים דלקתיים ונוירודגנרטיביים בטרשת נפוצה.