טבע מודיעה על תוצאות חיוביות מניסוי GALA שלב 3 להערכת מינון חדש לגלטירמר אצטט הניתן שלוש פעמים בשבוע, עבור טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית

מחקר ה-GALA להערכת גלטירמר אצטט הניתן במינון של 40 מ”ג/1 מ”ל שלוש פעמים בשבוע עמד ביעד הראשוני שלו, בהפחיתו בצורה משמעותית את שיעור ההתקפים השנתי (ARR) ב-34.4 אחוזים בהשוואה לפלצבו.

ירושלים, ישראל, 14 ליוני 2012
טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות ביותר מניסוי GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) קליני שלב 3 להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של הזרקה תת עורית של גלטירמר אצטט (GA) במינון של 40 מ”ג/1 מ”ל הניתנת שלוש פעמים בשבוע, בהשוואה לפלצבו בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).

תוצאות המחקר הראו ש-GA במינון של 40 מ”ג/1 מ”ל הקטינה בצורה משמעותית את פעילות המחלה, תוך שמירה על פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
למחקר האקראי כפול סמיות עם בקרת פלצבו שנמשך שנה, גויסו יותר מ-1,400 חולים ב-155 אתרים רב לאומיים. התוצאות הראו שמינון של 40 מ”ג/1 מ”ל השיג את היעד הראשוני של המחקר על ידי הפחתה משמעותית של שיעור ההתקפים השנתי (ARR) ב-34.4 אחוזים בהשוואה לפלצבו (p<0.0001). הניתוח הראשוני של הנתונים מורה שהושגו יעדי משנה קליניים, מלבד הפחתה באטרופיה המוחית. לאחר 12 החודשים הראשונים של השלב המבוצע תחת בקרת פלצבו, הניסוי יוארך אך ללא סמיות.

“אנו מרוצים מתוצאות המחקר המראות שלגלטירמר אצטט (GA) במינון של 40 מ”ג/1 מ”ל ישנו פוטנציאל להעניק אפשרות טיפול בטוח ויעיל לחולים עם קופקסון®, תוך שימוש במשטר מינון נוח יותר”, אמר סרז’ סטנקוביץ’, סגן נשיא בכיר של מחקר קליני, במו”פ של מותגים גלובליים, בטבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “אנחנו ממשיכים להתמקד בהמשך המחקר והפיתוח של מוצרים המיועדים לשיפור ההתנסות הטיפולית של חולי טרשת נפוצה”.

נמשך ניתוח נתוני המחקר של ה-GALA, ותוצאות מפורטות תוצגנה לקהילה המדעית בעתיד הקרוב. טבע מתכננת לשתף פעולה עם רשויות הבריאות לצורך קביעת הצעדים הבאים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווח עליהן במחקר היו תגובות מקומיות לזריקה, כאבי ראש ודלקת חמורה של הלוע העליון והאף. השכיחות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה דומה לשכיחות בקבוצת הפלצבו.

אודות המחקר
ניסוי ה-GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration) שלב 3 הרב-לאומי תוכנן לבחון את הבטיחות, היעילות והסבילות של הזרקת גלטירמר אצטט (GA) במינון של 40 מ”ג/1 מ”ל הניתנת שלוש פעמים בשבוע בהשוואה לפלצבו של ניסוי אקראי כפול סמיות עם בקרת פלצבו אצל חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. המינון של 40 מ”ג/1 מ”ל גבוה יותר ממינון הקופקסון® (זריקות גלטירמר אצטט) היומי של 20 מ”ג/1 מ”ל, המשווק כיום. היעד הראשוני של המחקר הוא המספר הכולל של התקפים מוכחים במהלך 12 החודשים של שלב בקרת הפלצבו.

אודות קופקסון®
קופקסון® (הזרקת גלטירמר אצטט) מומלצת להקטנת השכיחות של התקפים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, כולל חולים אשר חוו אירוע קליני ראשון ומאפייני ה-MRI שלהם תואמים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד, או גוש במקום ההזרקה, סומק, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה.

נא לעיין במידע חשוב נוסף ב- PrescribingInformation.pdf

עבור המהדורות המודפסות נא לעיין במידע המרשם המלא המצורף.

קופקסון® מאושר כיום ביותר מ-50 ארצות ברחבי העולם, כולל בארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל ארצות אירופה.