חדשות מכנס נוירולוגיה בינלאומי
Charcot Foundation

שהתקיים באיטליה בנובמבר 2007.

תוצאות מחקר BEYOND מאשרים כי המינון האופטימלי לתרופת הבטאפרון הינו המינון המקובל כיום (250 מק”ג). התוצאות מדגימות יעילות גבוהה של 78% בהפחתת תדירות התקפים במחלת טרשת נפוצה.

BEYOND הינו מחקר בינלאומי רב- מרכזי שכלל 2244 מטופלים מ- 198 מרכזים ב- 26 מדינות כולל ישראל.
המחקר בדק יעילות בטאפרון במינון המקובל כיום 250 מק”ג מול מינון גבוה של 500 מק”ג בטאפרון.
המחקר בדק יעילות וסבילות לתרופה מבחינת תדירות התקפים, קצב התקדמות המחלה והופעת נגעים ב- MR1 לאורך שנתיים.
%07 ממשתתפי המחקר היו נשים בגיל ממוצע של 35.5 עם מחלת טרשת נפוצה במשך כ- 5 שנים. מספר ההתקפים בשנה שקדמה למחקר היה 1.6 בממוצע, ודרגת הנכות הייתה 2.3 בממוצע.

התוצאות הראו כי בכל זרועות המחקר נמצאה יעילות גבוהה בהפחתת תדירות התקפים. בטאפרון במינון המקובל כיום (250 מק”ג) נמצא יעיל בהפחתת תדירות התקפים ב- 78%. לא נמצא הבדל ביעילות 3 הזרועות בהפחתת תדירות התקפים, אולם נמצא יתרון לבטאפרון במינון 250 מק”ג בהפחתת הופעת נגעים חדשים מסוג T2 בהדמיה מגנטית ב- MRI.

(להופעת נגעים חדשים מסוג T2 יש ככל הנראה קשר להתקדמות המחלה מבחינת רמת התקדמות דרגת הנכות, רמת יכולת קוגנטיבית ומשך הזמן עד להתקדמות למחלה מסוג משני- מתקדם.)

תרופת הבטאפרון נמצאה כבעלת סבילות בשיעור תופעות הלוואי, בעיקר תופעות עוריות, היה נמוך משמעותית בקרב מטופלים בבטאפרון. שיעור הנשירה מטיפול תרופתי נמצא נמוך ביותר בקרב מטופלי בטאפרון במינון המקובל. 13% בלבד נשרו מטיפול בבטאפרון. מומלץ שימוש בטכניקת הזרקה מדורגת, מזרקים אוטומטיים ומשככי כאבים לקבלת סבילות טובה לטיפול.

כאשר משווים נתונים בין מחקרים קודמים (ציריים) שהתקיימו לפני 16 שנים לבין מחקרים עדכניים, ניתן למצוא הבדלים בנתוני המטופלים לפני הכללתם במחקר: משך המחלה ארוך יותר, רמת נכות גבוהה יותר ומספר התקפים גבוה יותר בשנתיים שקדמו למחקר. נתוני המטופלים במחקרים הקודמים היו מתקדמים יותר בהשוואה לנתוני המטופלים במחקרים העדכניים. על כן, כיום כאשר מטופלים רבים נכללים במחקר כאשר מצב מחלתם “קל” יותר, הם נהנים מתוצאות טובות יותר מבחינת יעילות הטיפול. לדוגמא ניתן לראות יעילות גבוהה ברמת הפחתת התקפים בכ- 78%. נתונים אלו תומכים ברעיון הטיפול המוקדם בקרב חולי טרשת נפוצה, כאשר המחלה בתחילת הדרך ואפילו החל מההתקף הראשון.

תרופת הבטאפרון הוכיחה לאחרונה כי מתן טיפול מוקדם לאחר התקף ראשון בטרשת נפוצה מפחית ב- 40% את הסיכון להתקדמות ברמת הנכות הקבועה במחלה. בעקבות נתונים אלו המליצה הועדה האירופאית לאישור תרופות לטיפול בבני- אדם להרחיב את רישיון הטיפול בבטאפרון כמעכב נכות קבועה כאשר ניתן לחולי טרשת נפוצה לאחר ההתקף הראשון. תרופת הבטאפרון הינה התרופה היחידה שהוכיחה עד היום נתונים בלעדיים אלו. הנתונים פורסמו מתוך מחקר בינלאומי BENEFIT שבעקבותיו קיבלה בטאפרון אישור בארץ ובחו”ל לשימוש החל מהתקף ראשון בטרשת נפוצה.

לסיכום, תוצאות מחקר BEYOND מאשרים את היעילות והסבילות הטובים שקיימים למינון המקובל של בטאפרון 250 מק”ג. המינון הנ”ל הינו המינון האופטימלי עבור חולי טרשת נפוצה מאובחנים חדשים. טיפול בבטאפרון מפחית תדירות התקפים ב- 78%. לבטאפרון שניתן כטיפול מוקדם לאחר התקף ראשון יש יתרון משמעותי מבחינת הפחתת תדירות התקפים וירידה משמעותית בסיכון להתקדמות דרגת הנכות במחלה ב- 40%. בטאפרון הינו הטיפול בעל הניסיון הארוך ביותר מעל 16 שנות טיפול. בקרב חולים שהתמידו בטיפול בבטאפרון לאורך זמן ניכרת הפחתה בהתקדמות מחלת הטרשת הנפוצה.