גילניה – חברי הוועדה הרפואית המייעצת של האגודה הישראלית לטרשת נפוצה (ע”ר)

תרופת הגילניה הינה התכשיר הראשון הניתן בכדור, לטיפול בצורות ההתקפיות של מחלת הטרשת הנפוצה. התרופה הוכיחה יעילות גבוהה במיוחד בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית נשנית במספר מחקרים קליניים גדולים. המינון המאושר לשימוש הינו 0.5 מ”ג פעם ביום. גילניה רשומה בישראל וזמינה בסל הבריאות לחולים המתאימים על פי הקריטריונים שנקבעו.

לפני מספר חודשים ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופאי החלו בבירור ובחינת הבטיחות הלבבית של גילניה בטרשת נפוצה, בעקבות מות מטופל אחרי פחות מ-24 שעות מנטילה ראשונה של התרופה ומספר מקרים נוספים של מוות פתאומי מסיבות לא ידועות בקרב 30,000 המטופלים בתרופה. הבדיקה אשר הסתיימה לאחרונה לא מצאה הוכחות לקשר ישיר בין התרופה לבין מקרי המוות. הרשות האירופאית מציינת בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית מקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו, סבלו החולים מבעיות קרדיווסקולאריות אחרות ו/או טופלו בתרופות אחרות שהיו ושיכולות להשפיע על מצבם, וכי לא ניתן לומר אם יש קשר בין המקרים לטיפול בגילניה. הרשויות הסיקו שהתועלת שבתרופה עולה על הסיכונים הכרוכים בה. עם זאת, עקב ההשפעה האפשרית של התרופה על קצב הלב, הן הציעו מספר שינויים בהתוויית התרופה והניטור הנדרש אחרי נטילתה הראשונה, כדי להפחית עוד את הסיכון.

מומלץ כי כל החולים שיחלו טיפול בגילניה, יהיו במעקב למשך שש השעות הראשונות לנטילה הראשונה. מעקב זה יכלול ביצוע א.ק.ג. לפני ובסיום שש השעות, ומדידת דופק ולחץ דם בכל שעה במהלכן. במקרים בהם תופענה הפרעות משמעותיות בקצב הלב, מומלץ על מעקב ארוך יותר משש שעות. הנחיות אלה מתייחסות לנטילה הראשונה בלבד או לחולים המחדשים את הטיפול לאחר הפסקה של יותר משבועיים. לחולים המטופלים כבר בגילניה אין צורך בכל שינוי.

בנוסף, מומלץ שלא לתת את התרופה לחולים עם מחלות של כלי הדם של הלב או המוח ולכאלו שנוטלים תרופות המורידות את קצב הלב. עם זאת, בחולים אלו בהם התרופה נחוצה, יש לנטר את פעילות הלב במשך לפחות יממה מהנטילה הראשונה, ולהתייעץ קודם עם קרדיולוג. גילניה אסורה בשימוש בחולים עם בעיות לבביות או ווסקולריות קשות כמו אירוע לבבי או מוחי בחצי השנה האחרונה, חסם בדרגה גבוהה במערכת ההולכה של הלב והפרעות קצב חמורות, או בחולים המטופלים בתרופות מסוימות להסדרת קצב הלב.

אנו מאמינים כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך גבוה לחולים עם טרשת נפוצה, וסומכים ידינו על מסקנות הרשות האירופאית והאמריקאית לגבי פרופיל היעילות – בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות.

נמתין כמובן גם לעדכון הנחיות משרד הבריאות הישראלי בנושא.

בכל שאלה נוספת, יש לפנות לצוות המטפל.