قامت الـ FDA بالإعلان عن موافقتها على استخدام الدواء المسمّى زيبوسيا من إنتاج شركة BMS (بريستول مايرز سكويب) لعلاج التصلّب المتعدّد الانتكاسيّ لدى المرضى البالغين.

وتؤدّي موافقة الـ FDA على زيبوسيا إلى توسيع الخيارات العلاجيّة المخصّصة لمرضى التصلّب المتعدّد الانتكاسيّ، الذين تبلغ نسبتهم ما يقارب 85% من العدد الإجماليّ لمرضى التصلّب المتعدّد.

وتمّ الحصول على هذه الموافقة بعد أن نُشرت نتائج التجارب السريريّة التي أثبتت فعّاليّة العلاج بزيبوسيا. وتبيّن في الدراسات أنّ زيبوسيا يتّصف بفعّاليّة أعلى فيما يتعلّق بمؤشّر المرض السريريّ الرئيسيّ وهو تقليل نسبة النوبات السنويّة وذلك مقارنة بالعلاج بدواء مختلف.

ويعطى زيبوسيا على هيئة أقراص للبلع مرّة واحدة في اليوم وتشمل دواعي استخدامه في الولايات المتّحدة التصلّب المتعدّد الانتكاسيّ بأشكاله الثلاثة: التصلّب المتعدّد من نوع المتلازمة السريريّة المعزولة (CIS)، والتصلّب المتعدّد الانتكاسيّ الخموديّ (RRMS)، والتصلّب المتعدّد المترقّي الثانويّ (SPMS). ويهدف العلاج الفمويّ بزيبوسيا بالأساس إلى تخفيف أعراض المرض وتقليل مدى تكرار النوبات إضافة إلى تقليل الآفات في الدماغ.

وتسمّى المادّة الفعّالة في زيبوسيا أوزانيمود (Ozanimod) وهي مادّة معدّلة لمستقبل سفينغوزين-1- فوسفات (S1P) تتّصف بالألفة العالية للارتباط بالمستقبلات من النوع 1 و5 (S1P1‏، S1P5). وتعمل هذه المادّة على إلغاء قدرة الخلايا اللمفاويّة وهي خلايا الجهاز المناعيّ التي تلعب دورًا في مقاومة الأمراض على الخروج من الغدّة اللمفاويّة.

إنّ زيبوسيا هو العلاج الوحيد من نوع معدّلات مستقبلات S1P الذي يتيح البدء بالعلاج بدون الحاجة إلى إجراء الفحص الوراثيّ المسبق وبدون الحاجة إلى المتابعة عند تناول الجرعة الأولى.

وتعتمد موافقة الـ FDA على المعطيات المستقاة من دراستين سريريّتين كبيرتَين لفحص فعّاليّة وأمان جرعتّين من زيبوسيا (جرعة 0.5 ملغ وجرعة 1.0 ملغ) كعلاج يوميّ مقارنةً بالعلاج بحقن الإنترفيرون مرّة واحدة في الأسبوع. وتمّ في إطار هذه الدراسات علاج ما يزيد عن 2600 مريض لمدّة سنة إلى سنتَين.

وقد أدّى العلاج بزيبوسيا إلى انخفاض ملحوظ في عدد النوبات السنويّ وعدد الآفات في الدماغ، كما أنّه أدّى إلى التحسين المعرفيّ لدى المرضى:

• أدّى العلاج بزيبوسيا إلى انخفاض نسبيّ في عدد النوبات السنويّ مقارنة بالعلاج بدواء مختلف وذلك بنسبة 48% في السنة الأولى و38% في السنة الثانية.
• أشارت مسوح الـ MRI التي أجريت بعد سنة إلى أنّ العلاج بزيبوسيا أدّى إلى انخفاض نسبيّ في عدد الآفات النشطة مقارنة بالعلاج بدواء مختلف وذلك بنسبة 63% إضافة إلى انخفاض بنسبة 53% في عدد الآفات الجديدة أو المتضخّمة.
• أشارت مسوح الـ MRI التي أجريت بعد سنتَين، إلى أنّ العلاج بزيبوسيا أدّى إلى انخفاض نسبيّ في عدد الآفات النشطة مقارنة بالعلاج بدواء مختلف وذلك بنسبة 53% إضافة إلى انخفاض بنسبة 42% في عدد الآفات الجديدة أو المتضخّمة.

وتجري في أيّامنا هذه عمليّة تسجيل زيبوسيا في إسرائيل وسيتّم تقديم طلب لأجل إضافته إلى سلّة الأدوية لعام 2021.

ويجري أيضًا بحث الدواء لأجل دواعي استخدام متعلّقة بأمراض التهابيّة مناعيّة أخرى، بما فيها التهاب القولون ومرض كروهن.

وقبل البدء بالعلاج بزيبوسيا، سيتمّ مراجعة نتائج تعداد الدم الكامل ووظائف الكبد خلال نصف السنة الأخير وسيتمّ أيضًا إجراء فحص مخطّط كهربيّة القلب وذلك لأنّ زيبوسيا غير مخصّص للمرضى الذين عانوا من المشاكل القلبيّة خلال نصف السنة الأخير.

وتشمل الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 4%): تلوّث المسالك التنفّسيّة العليا، ارتفاع مستويات إنزيمات الكلد، فرط ضغط الدم، تلوّث المسالك البوليّة، انخفاض ضغط الدم الوضعيّ وآلام الظهر.