بحث چالا لتقييم أسيتات چلاتيرامير بجرعة 40 mg/1 ml التي تُحقَن ثلاث مرات في الأسبوع خلُص إلى أن أسيتات چلاتيرامير، مقارنةً بالدواء الوهمي، يُحدِث تراجعا كبيرا في معدّل الانتكاس السنوي يصل إلى 34.4%.

القدس، إسرائيل، 14 حزيران 2012 – أعلنت اليوم طيڤع لصناعة الأدوية محدودة الضمان عن ظهور نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية چالا (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) التي أُجريت لتقييم فعالية وأمان ومسموحية حقنة 40 mg/1 ml من أسيتات چلاتيرامير التي تعطى ثلاث مرات أسبوعيا، مقارنةً بالدواء الوهمي، لمرضى التصلب المتعدد الانتكاسي المتردّد. وقد أظهر البحث أن أسيتات چلاتيرامير بجرعة 40 mg/1 ml يُحدِث تراجعا بالغا في نشاط المرض، دون أن يُلحِق الأذى بالسلامة والمسموحية.

أُجريت الدراسة لمدة عام وكانت عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالدواء الوهمي، وقد ضمّت ما يزيد عن 1400 مريض في 155 موقعا بالعالم. فأظهرت النتائج في نهاية الدراسة أن أسيتات چلاتيرامير بحقنة 40 mg/1 ml تخفض بصورة ملموسة التصلب المتعدد الانتكاسي المتردد بمعدل 34.4% مقارنةً بمفعول العلاج الوهمي (p<0.0001). يشير التحليل الأولي الذي أُجري على البيانات إلى تحقيق الأهداف السريرية الثانوية، باستثناء خفض الضمور الدماغي. في أعقاب التجربة بالمرحلة المضبوطة بالعلاج الوهمي والتي استمرت 12 شهرا، سوف يصار إلى توسيع الدراسة وإجراء تجربة متابِعة مكشوفة العلاج.

“إننا سعداء إزاء نتائج الدراسة لما تُظهره من قدرة أسيتات چلاتيرامير بحقنة 40 mg/1 ml على منح المرضى حلا علاجيا فعالا وآمنا بدواء COPAXONE® وبجرعة مريحة أكثر” يقول سيرﭼيي ستانكوﭬيتش، كبير نواب رئيس الدراسة السريرية من وحدة Global Branded R&D التابعة لطيڤع لصناعة الأدوية محدودة الضمان. وأضاف “سوف نركّز على مواصلة الدراسة وعلى تطوير المنتجات بهدف تحسين العلاج المقدَّم لمرضى التصلب المتعدد.

لا يزال تحليل دراسة چالا مستمرا، وسوف يتم عرض تفاصيل النتائج على المجتمع العلمي في المستقبل القريب. وفي هذا الصدد، تخطط طيڤع للعمل بالتعاون مع سلطات الصحة لتحديد الخطوات القادمة.

تجدر الإشارة إلى أن أكثر الأحداث العكسية التي أُفيد عنها في الدراسة كانت: تفاعل موضع الحقن، والصداع، والتهاب الأنف والحلق، علمًا بأن وتيرة هذه الأحداث كانت بالمجمل متناسبة مع تلك التي أظهرها العلاج بالدواء الوهمي.

عن الدراسة

المرحلة الثالثة من التجربة متعددة القوميات التي أُجريت على أسيتات چلاتيرامير المستخدَم بوتيرة منخفضة (چالا) تم التخطيط لها لفحص أمان وفعالية ومسموحية أسيتات چلاتيرامير بحقنة 40 mg/1 ml التي تعطى ثلاث مرات في الأسبوع بالمقارنة مع نتائج العلاج بالدواء الوهمي. وقد اعتمدت التجربة النظام العشوائي، مزدوج التعمية، والمضبوط بالدواء الوهمي وأجريت على مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي المتردد. الجرعة التي أُدرجت في التجربة بلغت 40 mg/1 ml وهي تتجاوز جرعة ال- COPAXONE® (حقنة أسيتات چلاتيرامير) التي تحتوي على 20 mg/1 ml المسوَّقة في الوقت الحاضر. يكمن هدف التجربة الأساسي في رصد العدد الإجمالي للانتكاسات في فترة ال-12 شهرا من مرحلة التجربة مع العلاج الوهمي.

عن COPAXONE®

يوصى الكوپاكسون (حقنة أسيتات چلاتيرامير) لخفض وتيرة الانتكاسات لدى مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي المتردد، بما في ذلك المرضى الذين أصيبوا بالمرحلة السريرية الأولى وأظهرت فحوص ال-MRI إصابتهم بالتصلب المتعدد. الأعراض الأكثر شيوعا عند استعمال الكوپاكسون هي : الاحمرار، والألم، والانتفاخ، والحكّ، والتخثّر في موضع الحقن، والطفح الجلدي، وضيق التنفس، والألم في الصدر. يمكن الاطلاع على تفاصيل إضافية على الرابط: https://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingImformation.pdf. حتى اللحظة، حصل COPAXONE® على تصديق ما يربو عن 50 دولة من مختلف أنحاء العالم، ومنها: الولايات المتحدة، وروسيا، وكندا، والمكسيك، وأستراليا، وإسرائيل، وكافة الدول الأوروبية.