Aubagio – قرص صغير لعلاج التصلب المتعدد متكرر النوبات، يقوم بضبط جهاز المناعة بواسطة إعاقة تكاثر الخلية اللمفاوية، التي يعتقد أنها هي المسؤولة عن مسار مرض التصلب المتعدد، والمسؤولة عن مهاجمة الميلانين أيضاً. عادة يحافظ اوبجين على عمل جهاز المناعة بشكل سليم. مما يجعل الجسم قادراً على مقاومة التلوث، ما دام المُعالج يتناول هذا الدواء.

يحتوى اوبجين على مركب فعال يسمى Teriflunomide ويعتبر هذا المركب مستقلب فعال لـ Leflunomide, الذي يستعمل لعلاج الالتهاب المفصلي الروماتويدي منذ 1998.

لقد تم فحص اوبجين ضمن أحد برامج التنمية الطبية الأكثر شمولاً، واتساعاً في مجال التصلب المتعدد. حيث شارك في هذه الأبحاث التي استمرت على مدار 14 عاماً حوالي 5000 مريضاً من كافة أنحاء العالم، وبالتالي فهي تعتبر الأطول من بين التجارب التي أجريت على المرضى الذين يتعالجون بواسطة باقي الأدوية التي تُعطى عبر الفم.

كشف البحثين الرائدين الذي تم من خلالهما فحص تأثير الدواء كعلاج وحيد، الـ TEMSO والـ- TOWER عن انخفاض وتيرة النوبات السنوية بنسبة 36%، وانخفاض في نسبة تطور الإعاقة تصل لغاية 31% لدى المرضى الذين خضعوا لهذين البحثين، مقارنة مع المرضى الذين يتناولون دواء اينبو. ومما يؤكد ذلك أن هذه النتائج قد تكررت في بحثين مختلفين.

وقد تبين من خلال بحث TENERE أن نجاعة اوبجين مشابهة لنجاعة الادوية المعهودة والناجعة، كما تبين أيضاً أن رضى المُعالجين بهذا الدواء كان أكبر بين أوساط المُعالجين بمجموعة اوبجين.

بينما أثبت بحث TOPIC الذي أجري على مرضى تعرضوا للمتلازمة المعزولة سريريا (CIS)، أن خطورة تطوير التصلب المتعدد المشخص قد انخفضت بنسبة 43% جراء تناولهم لاوبجين. كما أن خطورة التعرض لهجمة أو اصابة جديدة بـ -MRI قد انخفضت بنسبة 35%. علماً بأن هذا هو البحث الوحيد الذي أجري في مجال الـ CIS على مجموعات الأدوية التي تُعطى عبر الفم.

تتيح معايير السلامة الدوائية للمرضى الذين فشل علاجهم بالأدوية التقليدية الأخرى في الخط العلاجي الدوائي الأول أن يتلقوا العلاج بواسطة هذا الدواء، خلال المرحلة التي يحتاجون فيها للخط العلاجي الدوائي الأول أو الخط العلاجي الدوائي الثاني. كما تشير إلى أن الاعراض الجانبية لهذا الدواء تعتبر معتدلة، ويعتبر ارتفاع في انزيمات الكبد، وفقدان الشعر البسيط المتدرج العابر، وللإسهال أكثر هذه الأعراض انتشاراً.

يمنع استعمال اوبجين أثناء الحمل، لذلك على النساء اللواتي بلغن سن الانجاب استعمال وسائل منع حمل ناجعة أثناء تناول الدواء. وفي حالة تناول الدواء أثناء فترة الحمل يمكن تخلص الجسم من الدواء خلال 11 يوماً بواسطة تناول أقراص الكولسترامين أو الفحم المنشط. يعتبر اوبجين قرص صغير من ناحية الحجم مما يجعله سهل البلع بالنسبة للمرضى الذين يلاقون صعوبة أثناء عملية البلع، كما ويمكن تناوله مرة في اليوم بدون علاقة لتناول الطعام. ويمتاز هذا الدواء بتحسين استجابة المرضى للعلاج. ويسوق في إسرائيل بجرعات حجمها 14 ملغم.
تمت المصادقة على هذا الدواء من قبل الـ FDA ومن قبل وكالة الأدوية الأوروبية، ويسوق بنجاح في العديد من دول العالم، بينما تم إدخاله إلى سلة الصحة في إسرائيل في عام 2014، وحصل على مصادقة وزارة الصحة في شهر شباط 2014 وهو متوفر في جميع صناديق المرضى.

اوبجين مخصص لعلاج مرضى التصلب المتعدد متكرر النوبات خلال مرحلة الخط العلاجي الدوائي الأول بالإضافة لذلك ينصح به كعلاج لـ CIS – المتلازمة المعزولة سريريا.

هذا وقد وصل عدد المرضى الذين خضعوا للعلاج بواسطة اوبجين حتى إلى ما يزيد عن 50000 مُعالج في أنحاء العالم.

نتاج 9 سنوات من مراقبة بحث TEMSO – اوبجين

لقد انتهى بحث التمديد الخاص ببحث الـ TEMSO في عام (2016) بعد 9 سنوات (سنتين من البحث الأساسي و- 7 سنوات تمديد). وتؤكد نتائج هذا البحث ونتائج بحث التمديد المتعلق ببحث المرحلة الثانية الذي استمر حوالي 13 عاماً على نجاعة هذا دواء وعلى سلامته الدوائية على مدار سنوات عديدة.

لقد استند تسجيل اوبجين كعلاج لمسار اﻟﺘﺼﻠﺐ ﺍﻟﻤُﺘﻌﺪﺩ ﻣُﺘﻜﺮﺭ اﻟﻬﺪﻭﺀ والانتكاس على ثلاثة أبحاث ثنائية التعمية عشوائية لمدة عامين. وذلك لكي يتم إثبات نجاعة هذا الدواء وإثبات سلامته الدوائية على مدار مدة طويلة حيث استمر المرضى الخاضعين لهذه الأبحاث في الخضوع لأبحاث مكملة. تم هذا العام نشر بحثين مكملين: بحث المرحلة الثانية الذي يعتبر في الواقع الأطول من بين الأبحاث التي تشمل الأدوية المخصصة لعلاج التصلب المتعدد التي تعطى للمرضى عبر الفم حيث شارك في هذا البحث حوالي 147 مريضاً واستمر على مدار 13 عاماً. وقد تبين من خلاله أن فعالية المرض قد بقيت منخفضة لدى المرضى الذين يتعالجون باوبجين وكذلك السلامة الدوائية المعهودة لهذا الدواء والتعود عليه بقيت منخفضة أيضاً على مدار جميع السنوات التي استغرقها البحث المكمل.

بينما يعتبر بحث TEMSO أكبر بخمسة أضعاف من البحث المكمل الذي خضع له مرضى الخط العلاجي الدوائي الثاني حيث شمل بحث التمديد ما مجموعه 742 مريضاً تم توزيعهم على إلى مجموعتين: الأولى تناولت 7 ملغم (جرعة غير مستعملة في البلاد) والثانية أعطيت 14 ملغم. حيث استمر 468 مريضاً (63% – في تناول العلاج واختاروا الاستمرار في الخضوع للبحث. لقد تشابهت الأثار الجانبية التي ظهرت خلال بحث التمديد للأثار الجانبية التي رافقت البحث الأساسي، واشتملت على ارتفاع (مؤقت) في انزيمات الكبد وفقدان متدرج للشعر (أثار جانبية عابرة) وتعود هذه الأعراض إلى انتقال المرضى من المجموعة الضابطة لمجموعة اوبجين
لقد تشابهت نتائج البحث المكمل المتعلق بـ TEMSO مع نتائج بحث المرحلة الثانية، حيث تبين أن تطور الإعاقة، نسبة الهجمات السنوية ونشاطات الـ MRI قد حافظت على انخفاضها على مدار السنوات.

اجمالاً لقد دل البحث على نجاعة الدواء وعلى سلامته الدوائية وعلى التعود على المرض حتى أثناء العلاج طويل الأمد وعلى أهمية التبكير في الشروع في العلاج المبكر باوبجين لأجل زيادة نجاعة هذا الدواء إلى أقصى دراجاتها.

المسوق شركة سانوفي – جنزييم

الممرضة المسؤولة عن التواصل من طرف الشركة: رونيت ميدان، هاتف

نقال: 054-6333770