למטרדה

ביוני 2013 הודיעה חברת ג’נזיים (מקבוצת סאנופי), שרשות התרופות האירופאית (EMA), פרסמה חוות דעת חיובית על אישור למטרדה (Alemtuzumab) לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית – פעילה, כפי שנקבע ע”י ההסתמנות הקלינית ואמצעי הדמיה. 

חוות הדעת החיובית על אישור למטרדה מבוססת על תוצאות מחקרים CARE-MS I ו- CARE-MS II, אשר בהם הודגם כי למטרדה נמצאה יעילה באופן משמעותי בהפחתת שיעור ההתקפים. 

ב- CARE-MS II התקדמות הנכות ,הואטה באופן משמעותי בחולים שטופלו בלמטרדה ויתר על כך, נמצא אף שיפור בנכות בחולים, אשר טופלו בלמטרדה ,בהשוואה לחולים שטופלו ברביף. פרופ’ אליסטייר קומפסון, ראש המחלקה למדעי המוח באוניברסיטת קיימבריג’ באנגליה, אמר כי “הודעה זו הינה ציון דרך משמעותי בתוכנית הפיתוח הקליני הנרחבת של למטרדה בטרשת נפוצה. וכי העליונות שהציגה למטרדה מבחינת היעילות במחקרים הקליניים, שנשמרה למרות תדירות המתן הנמוכה, מייצגת גישה טיפולית שמבטיחה לעצב את העתיד עבור אנשים רבים החולים בטרשת נפוצה התקפית – פעילה”. ללמטרדה פרוטוקול מינון ומתן חדשניים. הכוללים שני מחזורי טיפולים הניתנים פעם בשנה. במהלך מחזור הטיפול הראשון – ניתנת התרופה בעירוי תוך ורידי במשך 5 ימים, ובמהלך מחזור הטיפול השני המתרחש שנה אחריו, ניתנת התרופה בעירוי תוך ורידי במשך שלושה ימים. 

תכנית הפיתוח הקליני של למטרדה כללה שני מחקרים מבוקרים מהפאזה השלישית ,שהשוו את הטיפול בלמטרדה לטיפול ברביף, בחולי טרשת נפוצה מבוגרים אשר מחלתם פעילה. מחקר ה- CARE-MS I כלל חולים אשר מעולם לא טופלו בתרופות לטרשת נפוצה, ואילו מחקר ה- CARE-MS II כלל חולים אשר המשיכו לחוות התקפים בעודם מטופלים בטיפול אחר לטרשת נפוצה. לאחר תום תקופת המחקרים החולים עברו למחקר המשך אשר נמשך עד היום. מחקר מבוקר גדול מהפאזה ה- II היווה את הבסיס למחקרים המאוחרים יותר של הפאזה ה- III שתוארו קודם. 

התוצאות שהציגה התרופה מבחינת בטיחות היו עקביות בכל המחקרים. תופעת הלוואי השכיחה ביותר בטיפול עם למטרדה היו תגובות הקשורות לעירוי וכללו כאבי ראש, פריחה, חום, בחילה ואורטיקריה. זיהומים היו נפוצים בשתי קבוצות המחקר, זו שטופלה בלמטרדה וזו שטופלה ברביף. הזיהומים הנפוצים יותר בחולים שטופלו בלמטרדה כללו זיהום דרכי הנשימה העליונות, זיהום בדרכי השתן, זיהום כתוצאה מנגיף ההרפס ושפעת. רוב תופעות הלוואי הקשורות לעירוי ורוב הזיהומים היו בדרגת חומרה קלה-בינונית, והגיבו לטיפול מקובל.

בשני המחקרים מהפאזה ה- III שכיחות תופעות הלוואי החמורות (serious adverse events) היתה דומה בשתי קבוצות המחקר. תופעות לוואי אוטואימוניות היו שכיחות יותר בחולים שטופלו בלמטרדה: מחלות אוטואימוניות של בלוטת התריס נצפו ב- 36% מהחולים, ITP (מחלה אוטואימונית הגורמת לירידה ברמת טסיות הדם) התפתחה ב- 1.4% ו- Glomerulonephritis (מחלה אוטואימוניות הפוגעת בכליות) התפתחה ב- 0.3% מהחולים. 

תופעות אלה אותרו בשלב מוקדם הודות לתוכנית הניטור הקפדנית. ובאופן כללי הם טופלו בטיפולים מקובלים. תוכנית ניהול סיכונים מקיפה הוצעה על מנת לאתר מוקדם ולשפר את פרופיל הבטיחות. בארה”ב הFDA בקש להאריך את תקופת הבחינה של תיק הרישום של למטרדה בשלושה חודשים. ה-FDA לא בקש מהחברה לערוך ניסויים קליניים נוספים. וההחלטה בנוגע לאישור התרופה צפויה להינתן בסוף השנה הנוכחית. 

מידע על למטרדה:
הלמטרדה היא נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד חלבון CD52 הנמצא על תאיT ותאי B. הטיפול בתרופה גורם לירידה חדה במספר תאי ה- T ותאי ה- B בזרם הדם. אלה התאים האחראיים על התהליך הדלקתי המזיק בטרשת נפוצה. לתרופה השפעה מינימלית על תאים אחרים של מערכת החיסון. מיד לאחר הפעולה האנטי-דלקתית של הלמטרדה מתחיל יצור מחדש של תאי T ותאי B שנמשך לאורך זמן. יצור זה של תאי T ותאי B חדשים אחראי ליצירת שיווי משקל חדש במערכת החיסון אשר מפחית את פעילות הטרשת הנפוצה.