מוגש כשירות לציבור בחסות נוברטיס

בספטמבר 2019 פרסם ה-CHAMP את חוות דעתו החיובית הנתמכת על ידי נתונים של יותר מאלף תוצאות הריון בעולם האמיתי לגבי טיפולי אינטרפון בטא, כולל (PEGINTERFERON BETA-1A) פלגרידי ואבונקס (INTERFERON BETA-1A), לשימוש במהלך הריון והנקה לנשים עם טרשת נפוצה (MS).

נוסח ההתוויה הינו כי אם יש צורך קליני אפשר לשקול שימוש באינטרפרון בטא במהלך הריון. ניתן להשתמש באינטרפרון בטא בזמן הנקה.

נשים מאובחנות כחולות בטרשת נפוצה ביחס של 1:3 מגברים, לרוב המחלה מתפרצת סביב גילאי 20-40 ובחירת תוכנית טיפול המאפשרת לנשים להמשיך או להתחיל את הטיפול בטרשת הנפוצה שלהן בהריון או הנקה היא צעד משמעותי עבור אלה החיים עם מחלה כרונית. חוות דעת זו של CHMP מעניקה לרופאים ולמטופליהם ביטחון נוסף כאשר שוקלים טיפול בפלגרידי או אבונקס, לטרשת נפוצה RRMS. לשני התרופות הללו יש ניסיון של למעלה מחצי מיליון מטופלים.

חוות הדעת של CHMP מבוססת על נתונים ממרשם הריון אירופאי אינטרפרון בטא, ורישומי הבריאות הלאומיים בפינלנד ובשוודיה, שיצרו יחד את מחקרי הקוהורט הגדולים ביותר המספקים נתוני בטיחות הקשורים לחשיפת אינטרפרון בטא בקרב נשים בגיל הפוריות.

נתונים שנאספו מתוך יותר מ- 1,000 תוצאות הריון מרישומים וניסיון שלאחר השיווק מעידים על העדר סיכון מוגבר לחריגות מולדות משמעותיות לאחר חשיפה לאינטרפרון בטא לפני ההתעברות או בשליש הראשון להריון. עם זאת, המידע על משך החשיפה במהלך השליש הראשון, השני והשלישי מוגבל מכיוון שהנתונים שנאספו לשימוש באינטרפרון בטא בשלבים אלו אינו מספיק.

לא ניתן להעריך את הסיכון להפלות ספונטניות בקרב נשים בהריון שנחשפו לאינטרפרון בטא על סמך הנתונים הקיימים כיום, אך הנתונים אינם מציעים סיכון מוגבר עד כה. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שרמות האינטרפרון בטא המופרשות בחלב האנושי הן זניחות, ולא צפויות להשפיע לתינוק ולאם המניקה.

אודות פלגרידי

פלגרידי הוא אינטפרפרון תת-עורי המוזרק אחת לשבועיים לטיפול בטרשת נפוצה RRMS. התרופה מאושרת היום ביותר מ- 60 מדינות, למעלה מ- 50,000 אנשים ברחבי העולם טופלו ב- PLEGRIDY עם ניסיון של מעל 88,000 שנות חולים, על סמך נתוני מרשם.

היעילות והבטיחות של פלגרידי נתמכת על ידי אחד המחקרים המרכזיים הגדולים ביותר עם אינטרפרונים שנערכו בקרב אנשים החיים עם RRMS. במחקרים קליניים הוכח כי PLEGRIDY מפחיתה באופן משמעותי את שיעור ההתקפים השנתי, מאטה את התקדמות הנכות ומפחיתה את מספר הנגעים המוחיים, תוך הדגמת פרופיל בטיחות חיובי.

אודות אבונקס

אבונקס הוא אחד מהטיפולים הותיקים לטיפול בטרשת נפוצה RRMS ברחבי העולם ומאושר כיום ביותר מ- 90 מדינות. למעלה מ- 550,000 אנשים ברחבי העולם טופלו ב- אבונקס, עם ניסיון של מעל 2.6 מיליון שנות חולים, על סמך נתוני מרשם. אבונקס מאטה את הצטברות הנכות ומקטינה את שיעור ההתקפים השנתי.

למידע נוסף, יש לעיין בעלון התרופות המאושר על ידי משרד הבריאות.