Diroximel Fumarate) Vumerity) בעלת מבנה כימי ייחודי, המתפרקת במהירות לדימתיל פומארט, אותו מרכיב פעיל כמו ב-

Dimethyl Fumarate) Tecfidera). בגלל הדמיון הביולוגי ל Tecfidera, לא היה צורך לבצע ניסויים קליניים נרחבים ב- Vumerity כדי להראות את יעילות הטיפול. אף על פי שמנגנוני הפעולה המדויקים של Vumerity ו- Tecfidera אינם ידועים, הם נחשבים כמווסתים של התגובה החיסונית, מה שמאפשר להם להיות פחות דלקתית ובעלי תכונות נוגדות חמצון המסייעות להגן מפני נזק למוח ולחוט השדרה.

אישור Vumerity מבוסס בעיקרו על ממצאי ה- FDA לגבי הבטיחות והיעילות עבור Tecfidera. ניסויים קליניים של Tecfidera הראו כי נטילת התרופה פעמיים ביום מפחיתה משמעותית את הישנות המחלה ופעילות המחלה ב MRI, ובמחקר אחד היא הפחיתה את התקדמות הנכות. המחקרים התבססו על שני מחקרים גדולים פאזה וו, הנקראים DEFINE ו- CONFIRM, שנערכו בקרב אנשים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). התוצאות פורסמו בשנת 2012.

התוכנית הקלינית לבדיקת Vumerity כללה את EVOLVE-MS-1, מחקר בטיחות וכמו כן את מחקר EVOLVE-MS-2 שהינו מחקר פאזה 3 למשך 5 שבועות במספר רב של מרכזים. שני המחקרים העריכו את הסבילות של מערכת העיכול בטיפול ב Vumerity לעומת הטיפול ב Tecfidera באמצעות שאלוני GI ייעודיים. ממצאי מחקר פאזה שלישית EVOLVE-MS-1, מחקר בטיחות לשנתיים בחולי RRMS, הראו כי אחוז קטן של מטופלים בVumerity הפסיקו טיפול כתוצאה מתופעות לוואי (6.3%) ופחות מ 1% מהמטופלים הפסיק טיפול בשל תופעות לוואי של מערכת העיכול (GI).

Vumerity הוכחה עם פחות תופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה Tecfidera

תוצאות מחקר פאזה ווד של חמישה שבועות שהשווה בין תופעות לוואי במערכת העיכול וסבילות Vumerity וTecfidera, הראו יתרון של Vumerity כתרופה נסבלת יותר עם פחות תסמיני מערכת העיכול.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בשתי קבוצות הטיפול היו הסמקה, שלשול ובחילה.

בטיפול ב Vumerity שכיחות אירועים אלה הייתה נמוכה משמעותית ופחות מטופלים נשרו מהמחקר עקב תופעות לוואי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Vumerity כוללות: אדמומיות, גירוד או פריחה; בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן או בעיות עיכול. אדמומיות ובעיות עיכול הן התגובות הנפוצות ביותר, במיוחד בתחילת הטיפול, ועשויות לעבור לאורך זמן. נטילת התרופה עם אוכל מסייעת להפחתת ההסמקה.

בדיקות והערכות לפני תחילת טיפול ב Vumerity:

• ספירת דם לפני תחילת הטיפול וכל 6 עד 12 חודשים לאחר מכן.
• בדיקה לתפקודי הכבד לפני תחילת הטיפול, ובמהלך הטיפול אם יש צורך קליני.
• התרופה לא מומלצת לאנשים עם בעיות בינונית עד קשות בתפקוד הכליות.
• לפני הטיפול ב- Vumerity, נשים צריכות לשוחח עם הרופא המטפל אם הן בהריון או מתכננות להיכנס להריון. אין נתונים מספקים לגבי הסיכון ההתפתחותי הקשור לשימוש בתרופה בקרב נשים הרות.

טרשת נפוצה הינה מחלה כרונית הטרוגנית הדורשת טיפול שמשתנה לאורך השנים ומאדם לאדם. חשוב שיהיו אופציות טיפוליות שונות שמצד אחד יהיו עם יעילות גבוה ומצד שני עם סבילות ונוחות שייסעו למטופלים לנהל את המחלה לאורך השנים.

למידע נוסף יש לעיין בעלון התרופה כפי שאושר ב FDA.