ה- FDA אישר את
Zeposia (זפוסיה)
לטיפול בחולי טרשת נפוצה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי הוא מאשר את התרופה זפוסיה של חברת BMS (בריסטול מאיירס סקוויב) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית בחולים בוגרים.

אישור זפוסיה על ידי ה FDA מרחיב את אפשרויות הטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית המהווים כ 85% מכלל החולים בטרשת נפוצה.

האישור התקבל לאחר פרסום תוצאות ניסויים קליניים בהם הוכחה יעילות הטיפול עם זפוסיה. במחקרים נמצא כי זפוסיה מפגין יותר יעילות במדד הקליני העיקרי של המחלה, הפחתת שיעור ההתקפים השנתי, בהשוואה לטיפול עם תרופה אחרת.

זפוסיה ניתן בטבליות לבליעה פעם ביום ומותווה בארה”ב לטיפול בשלושת הצורות של טרשת נפוצה התקפית: טרשת נפוצה מסוג תסמונת קלינית מבודדת (CIS), טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) וטרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית (SPMS). הטיפול האוראלי עם זפוסיה מתמקד בהפחתת המאפיינים של המחלה, בהישנות ההתקפים ובהפחתת נגעים במוח.

החומר הפעיל בזפוסיה, Ozanimod, הינו מווסת של הקולטן ספינגוזין 1 פוספט (S1P), הנקשר בזיקה גבוהה לקולטנים מסוג 1 ו 5 (S1P1,S1P5) וחוסם את יכולתם של הלימפוציטים, תאי מערכת החיסון המעורבים בפעילות המחלה, לצאת מבלוטת הלימפה.

זפוסיה הינו הטיפול היחיד מסוג מווסת של הקולטן S1P המאפשר התחלת טיפול ללא צורך בבדיקה גנטית מקדימה וללא מעקב בעת נטילת המנה הראשונה.

אישור ה FDA מתבסס על נתונים משני מחקרים קליניים גדולים המשווים את היעילות והבטיחות של שני מינונים של זפוסיה (מינון של 0.5 מ”ג ו-1.0 מ”ג) כטיפול יומי לעומת הזרקה בתרופה אחרת.

במסגרת הניסויים טופלו למעלה מ 2,600 חולים למשך שנה עד שנתיים.

הטיפול בזפוסיה הראה הפחתה משמעותית בכמות ההתקפים השנתית, בכמות הנגעים במוח, כמו גם בשיפור קוגנטיבי של החולים:

• זפוסיה הראה ירידה יחסית של 48% בשיעור ההתקפים השנתי בשנה הראשונה ו 38% בשנה השנייה, לעומת הטיפול עם תרופה אחרת.
• בסריקות MRI לאחר שנה, זפוסיה הראה ירידה יחסית של 63% במספר הנגעים הפעילים וכן ירידה של 53% במספר הנגעים החדשים או המוגדלים, לעומת הטיפול עם תרופה אחרת.
• בסריקות MRI לאחר שנתיים, זפוסיה הראה ירידה יחסית של 53% במספר הנגעים הפעילים וכן ירידה של 42% במספר הנגעים החדשים או המוגדלים, לעומת הטיפול עם תרופה אחרת.

בימים אלה זפוסיה נמצאת בתהליכי רישום בישראל ותוגש לסל התרופות לשנת 2021.

התרופה נחקרת גם עבור התוויות חיסוניות דלקתיות נוספות, ובהן קוליטיס וקרוהן.

לפני תחילת הטיפול בזפוסיה יבחנו תוצאות ספירת דם מלאה ותפקודי כבד מהחצי השנה האחרונה ובדיקת אק”ג, זפוסיה אינה מיועדת לחולים אשר חוו בעיות לבביות בחצי שנה האחרונה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥ 4%) כוללות: זיהום בדרכי הנשימה העליונות, עליה ברמות אנזימי כבד, יתר לחץ דם, דלקת בדרכי השתן, תת-לחץ דם תנוחתי וכאבי גב.