תוצאות 9 שנות מעקב של מחקר TEMSO

מחקר ההארכה של מחקר ה-TEMSO הסתיים ב-2016 לאחר סה”כ 9 שנים (שנתיים מחקר בסיסי ו-7 שנות הארכה). תוצאות מחקר זה יחד עם מחקר הארכה של מחקר פאזה שניה שנמשך כ-13 שנה מבססים את היעילות והבטיחות ארוכת השנים של התרופה אובג’יו.

המחקרים עליהם מתבסס רישום האובגיו לטיפול ב-RRMS היו 3 מחקרים כפולי סמויות רנדומליים, לשנתיים. בכדי לאשש יעילות ובטיחות של התרופה לאורך זמן המשיכו החולים במחקרים למחקרי המשך. השנה פורסמו שני מחקרי המשך: מחקר הפאזה השניה שהוא למעשה המחקר הארוך ביותר בתוך קבוצת התרופות הניתנות מתן פומי (דרך הפה) לטרשת נפוצה שכלל 147 חולים ונמשך כ-13 שנה. במחקר נמצא כי תחת הטיפול באובגיו נשמרה הפעילות הנמוכה של המחלה וכן פרופיל הבטיחות והסבילות המוכר של התרופה, וזאת לאורך כל שנות מחקר ההמשך.

מחקר ההמשך של TEMSO היה גדול פי חמש ממחקר ההמשך של קו שני בסה”כ נכנסו 742 חולים למחקר ההארכה זה והם חולקו ל-2 זרועות: אחת שקיבלה 7 מ”ג (מינון שאינו בשימוש בארץ) והשנייה שקיבלה 14 מ”ג. 468 חולים (63 אחוז – נשארו על הטיפול ובחרו להמשיך במחקר. תופעות הלוואי במחקר ההארכה דמו לתופעות הלוואי במחקר הבסיסי, וכללו עליה (זמנית) באנזימי כבד והידקקות שיער (תופעה הפיכה וחולפת ) היו קשורות למעבר של החולים מקבוצת הביקורת לאובג’יו.
בדומה לתוצאות מחקר הפאזה השנייה, גם במחקר ההמשך של ה-TEMSO נמצא כי התקדמות הנכות, שיעור ההתקפים השנתית, ופעילות ה-MRI, נשארו נמוכים לאורך השנים.

תוצאות מחקר על שביעות הרצון מאובג’יו בעולם האמיתי

PRO Teri-היה מחקר פרוספקטיבי, עולמי, רב-מרכזי, בזרוע יחידה ותווית גלויה, עם מדד תוצאה עיקרי של שביעות רצון כללית מאובג’יו, הנמדדת על ידי שאלונים של שביעות רצון מטיפול בתרופה (1.4TSQM), בשבוע 4 ובשבוע 48.

מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית גויסו מארה”ב, קנדה, אירופה ואמריקה הלטינית. בסך הכול 1,000 מטופלים קיבלו טיפול במסגרת המחקר

הן בשבוע 4 והן בשבוע ה- 48, נמצא ממוצע דירוגים גבוה בשביעות רצון מהטיפול באובג’יו בקרב המטופלים במחקר, בכל ארבעת התחומים. במטופלים שעברו לאובג’יו מטיפולים אחרים, נצפו גם כן שיפורים. מרבית המטופלים במחקר גם דיווחו על איכות חיים יציבה או משופרת, כפי שנמדדה על ידי שאלון איכות חיים בינלאומי לטרשת נפוצה (MusiQoL). ה-MusiQoL מורכב מ-31 שאלות, המחולקות לתשעה ממדים.

לסיכום: המחקרים מצביעים על יעילות, בטיחות וסבילות בטיפול עם אובג’יו. מדדים אלו נצפו גם בטיפול ארוך טווח עם התרופה. כמו כן,קיימת חשיבות להתחלת טיפול מוקדם באובג’יו בכדי להפחית את שיעור ההתקפים לאורך זמן ולהאט את התקדמות הנכות..

אובג’יו משווקת ע”י חברת סאנופי-ג’נזיים

פרטי מוקד אחיות סאנופי-ג’נזיים 1-800-412-222