למטרדה: יעילות ובטיחות בטיפול ארוך טווח

Lemtrada, (Alemtuzumab), היא תרופה ביולוגית פורצת דרך הניתנת לטיפול בחולים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית פעילה, מפחיתה באופן ניכר את תדירות ההתקפים ומאטה באופן משמעותי את התקדמות הנכות.

ללמטרדה מנגנון פעולה חדשני. התרופה נקשרת באופן ספציפי לתאי הדם הלבנים מסוג לימפוציטים, אשר משתתפים בתהליך הדלקתי, ומפחיתה את רמתם.

לאחר מכן מתחיל ייצור מחודש של תאי דם לבנים מסוג לימפוציטים. לאחר 6 חודשים נוצרים תאי B ולאחר שנה יווצרו גם כל תאי T מחדש. תהליך זה מוביל לשיווי משקל חדש במערכת החיסון אשר בין השאר אחראי להשפעה המיטיבה של התרופה.

דרך מתן הטיפול ייחודית – התרופה ניתנת בעירוי תוך-ורידי בשני מחזורי טיפול בלבד: במשך 5 ימים עוקבים בשנת הטיפול הראשונה. כעבור שנה, ניתן המחזור השני, במשך-3 ימים עוקבים. בניגוד לתרופות האחרות, דרך טיפול זו משחררת את החולים מהצורך בלקיחה יומית/שבועית/חודשית. במרבית החולים מספיקים שני מחזורי טיפול והשפעת התרופה נמשכת שנים ללא צורך בטיפול נוסף. לכן, נחשבת התרופה לכזאת “המאפסת” את מערכת החיסון ומשנה את מהלך המחלה.

במחקר פאזה 2 נמצא כי למטרדה הפחיתה בכ- 69% את שיעור ההתקפים השנתי לעומת טיפול אחר, ובכ- 49% את שיעור ההתקפים השנתי בהשוואה לטיפול אחר בקו טיפולי מתקדם בחולים שנכשלו עם טיפולים קודמים. מבחינת התקדמות הנכות: למטרדה הצליחה להוריד את הסיכון להתקדמות הנכות עד 71% בהשוואה לטיפול אחר בקו טיפול ראשון, וב- 42% בקו טיפולי מתקדם. יתרה מזאת, לא רק שהתרופה הפחיתה את התקדמות הנכות, היא אף הוכיחה שיפור משמעותי במצב הנכות הקיימת אצל כשליש מהחולים. בכנס ה-68 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) שנערך השנה בונקובר, קנדה הוצגו תוצאות מחקר מעקב בן 10 שנים. המחקר היה מחקר המשך למחקר פאזה שניה (CAMMS223).לאורך כל 10 שנות המחקר, נשמרה רמה נמוכה של התקפים ו-78 אחוז מהמטופלים בלמטרדה הראו יציבות או שיפור ע”פ מדד הנכות (EDSS)! תופעות הלוואי והבטיחות שהדגימה בתרופה עלו בקנה אחד עם המידע שעלה ממחקרים קודמים. תופעות הלוואי של הלמטרדה הן תופעות לוואי הקשורות לעירוי, זיהומים והפרעות אוטואימוניות, (כולל ירידה בספירת טסיות הדם, מחלת כליה והפרעה בתפקוד בלוטת המגן). תופעות אלה ניתנות לטיפול רפואי מקובל במידה והן מתגלות בשלב מוקדם. לצורך כך ייערך מעקב חודשי צמוד של החולים הכולל בדיקות דם ושתן במשך 4 שנים מהעירוי האחרון.

בספטמבר 2013 אושרה למטרדה לשימוש קו ראשון באיחוד האירופי. בחודש נובמבר 2014, אושרה למטרדה לשימוש בחולי RRMS גם בארצות הברית ע”י ה-FDA. בארץ, אושרה הלמטרדה ע”י משרד הבריאות ואח”כ נכנסה לסל הבריאות 2015 עבור חולים עם אבחנה של טרשת נפוצה התקפית (RRMS) ומחלה סוערת, אשר מיצו טיפול בלפחות 2 תכשירים הפועלים במנגנונים שונים לטיפול בטרשת נפוצה.

למטרדה: מחקר 12 שנה – Cambridge cohort

מחקר זה שנערך משנת 1999 ועד 2012 בדק את היעילות והבטיחות של למטרדה ב-87 חולים במעקב ארוך טווח.התוצאות הראו כילאורך זמן ממוצע של 7 שנים 52 אחוז מהחולים הסתפקו בשני מחזורי טיפולים בלבד ו-36 אחוז ב-3 מחזורי טיפול. אצל רוב החולים (52 חולים – 59.8%) נצפה שיפור או יציבות בנכות. אוטואימוניות משנית נצפתה ב- 41 חולים (47.7%) בעיקר תופעות הקשורות לתירואיד. על אף שה- EDSS (מדד מקובל למדידת הנכות) הממוצע של החולים עם הכניסה למחקר היה גבוה יחסית 3.8 ורק 4 חולים מתוך 87 עברו לשלב ה- Secondary Progressive! ה- EDSS הממוצע האחרון בבדיקה של החולים היה דומה: 3.6 (P=0.56).כלומר נשאר ללא שינוי,אין התקדמות בנכות!למטרדה הביאה לייצוב המחלה ברוב החולים במחקר זה. לא נצפו בעיות בטיחות לא ידועות בכל פרק הזמן הארוך של המחקר. גם במחקר זה נמצא כי רוב הבעיות האוטואימוניות הנילוות שהתפתחו במחקר היו קשורות לתירואיד ורובן הגיבו היטב לטיפול מקובל.נקודה חשובה ביותר העולה מהמחקרים ארוכי הטווח כולל מחקר זה היא שרוב החולים נהנים מתוצאות הטיפול בלמטרדה לשנים ואינם נזקקים לטיפול נוסף מעבר לשניים או שלושה מחזורי טיפול הראשונים, עובדה זו מחזקת את ההנחה שהטיפול בלמטרדה משנה את מהלך המחלה.

למטרדה: מחקר 10 שנים – מעקב והמשך פאזה 2

בכנס ה68 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) שנערך השנה בונקובר, קנדה הוצגו תוצאות מחקר מעקב בן 10 שנים. המחקר היה מחקר המשך למחקר פאזה שניה (CAMMS223).לאורך כל 10 שנות המחקר, נשמרה רמה נמוכה של התקפים ו-78 אחוז מהחולים הראו יציבות או שיפור ע”פ מדד הנכות (EDSS)! תופעות הלוואי והבטיחות שנצפו עלו בקנה אחד עם המידע שעלה ממחקרים קליניים קודמים.

בנושא תופעות הלוואי עלה מהמחקר כי אף חולה לא עזב את המחקר בגלל תופעות לוואי, ואלו התמעטו לאחר השנה השנייה. תופעות לוואי הקשורות לעירוי גם הן התמעטו עם כל קורס טיפולי נוסף, בדומה לממצאים במחקרים אחרים. אחוז הזיהומים היה גבוה יותר במשך השנה הראשונה וירד משמעותית לאחר מכן. בנושא אוטואימוניות, תופעות לוואי הקשורות לתירואיד היוו את רוב תופעות הלוואי ואלו הגיעו לשיא בשנה השלישית ופחתו אח”כ.

פרופ’ קולס, החוקר הראשי של בי”ס לרפואה קלינית מאוניברסיטת קמברידג’ העלה על נס בנאומו במפגש את העובדה שלמטרדה במחקר על חולים נאיביים אלו גורמת להתייצבות ואף שיפור במחלה לאורך 10 שנות המחקר ללא צורך בטיפולי המשך ברוב במקרים.

למטרדה משווקת ע”י חברת סאנופי-ג’נזיים.