אובג'יו

Aubagio – הינה טבליה קטנה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית. אובג’יו מווסתת את מערכת החיסון באמצעות עיכוב התרבות של לימפוציטים, אשר סבורים כי הם אלו שמובילים את תהליך המחלה בטרשת נפוצה ואחראים לתקיפת המיאלין. אובג’יו שומרת באופן כללי על תפקוד תקין של מערכת החיסון, ולכן הגוף עדיין יכול להילחם נגד זיהום, בזמן שהמטופל נוטל את התרופה.

אובג’יו מכילה את המרכיב הפעיל Teriflunomide. מרכיב זה הינו המטבוליט הפעיל של Leflunomide, המשמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית מאז 1998.

אובג’יו נבדקה באחת מתוכניות הפיתוח הקליני המקיפות והרחבות ביותר בתחום הטרשת הנפוצה. במחקרים השתתפו כ-5000 חולים מרחבי העולם, וקיים עמה ניסיון קליני של כ-13 שנים, הארוך ביותר מבין התרופות האורליות.

בשני מחקרי הדגל שבדקו את השפעת התרופה כטיפול יחיד, ה- TEMSO וה- TOWER נמצאה ירידה של עד 36% בתדירות ההתקפים השנתית, וירידה של עד 31% בהתקדמות הנכות בהשוואה לתרופת אינבו. התוצאות חזרו על עצמן בשני מחקרים שונים.

במחקר TENERE, נמצא כי יעילות אובג’יו הייתה דומה לזו של טיפול בתרופה מקובלת ויעילה ושביעות הרצון של המטופלים הייתה גבוהה יותר בקרב המטופלים בקבוצת האובג’יו.

במחקר TOPIC בחולים אחרי התקף מבודד ראשון (CIS), הסיכון לפתח טרשת נפוצה מאובחנת ירד ב-43% עם אובג’יו. הסיכון להתקף או נגע חדש ב- MRI ירד ב- 35%. זהו המחקר היחיד שנערך בתחום ה- CIS בקבוצת התרופות הניתנות דרך הפה.

פרופיל הבטיחות מאפשר טיפול בתרופה בקו ראשון, או בקו שני למי שנכשל עם התרופות המקובלות האחרות בקו הראשון. תופעות הלוואי הינן מתונות ולרוב הפיכות והשכיחות ביניהן הינן עליה באנזימי כבד, הידלדלות קלה וחולפת של השיער ושלשול.

אובג’יו אסורה לשימוש בהריון. על נשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעי מניעה יעילים בעת נטילתה. במידה ונעשה שימוש בהריון, קיים תהליך מואץ לפינויה מהגוף תוך 11 ימים ע”י כדורי כולסטרמין או פחם פעיל. אובג’יו הינה טבליה קטנה בגודלה, ולכן נוחה גם לחולים עם קשיי בליעה. ניטלת פעם ביום ללא קשר למזון. יתרונה הוא בשיפור ההיענות של החולים לטיפול. המינון המשווק בישראל הינו 14 מ”ג.
התרופה אושרה ע”י ה- FDA ועל ידי הרשות האירופאית, ומשווקת בהצלחה בארצות רבות בעולם. בישראל: אובג’יו נכנסה לסל הבריאות בשנת 2014 וקיבלה את אישור משרד הבריאות בפברואר 2014, וזמינה בכל קופות החולים.

אובג'יו מותוית לטיפול בקו ראשון במחלת טרשת נפוצה התקפית, וכן מאושרת לטיפול ב- CIS התקף מבודד ראשון.

נכון להיום מטופלים באובג’יו למעלה מ 50,000 חולים ברחבי העולם.

תוצאות 9 שנות מעקב של מחקר TEMSO -אובג'יו

מחקר ההארכה של מחקר ה- TEMSO הסתיים השנה (2016) לאחר סה"כ 9 שנים (שנתיים מחקר בסיסי ו-7 שנות הארכה). תוצאות מחקר זה יחד עם מחקר הארכה של מחקר פאזה שניה שנמשך כ-13 שנה מבססים את היעילות והבטיחות ארוכת השנים של התרופה אובג'יו.

המחקרים עליהם מתבסס רישום האובגיו לטיפול במהלך התקפי -הפוגתי היו 3 מחקרים כפולי סמויות רנדומליים, לשנתיים. בכדי לאשש יעילות ובטיחות של התרופה לאורך זמן המשיכו החולים במחקרים למחקרי המשך. השנה פורסמו שני מחקרי המשך: מחקר הפאזה השנייה שהוא למעשה המחקר הארוך ביותר בתוך קבוצת התרופות הניתנות במתן פומי (דרך הפה) לטרשת נפוצה שכלל 147 חולים ונמשך כ-13 שנה. במחקר נמצא כי תחת הטיפול באובג'יו נשמרה הפעילות הנמוכה של המחלה וכן פרופיל הבטיחות והסבילות המוכר של התרופה, וזאת לאורך כל שנות מחקר ההמשך.

מחקר ההמשך של TEMSO היה גדול פי חמש ממחקר ההמשך של קו שני בסה"כ נכנסו 742 חולים למחקר ההארכה זה והם חולקו ל-2 זרועות: אחת שקיבלה 7 מ"ג (מינון שאינו בשימוש בארץ) והשנייה שקיבלה 14 מ"ג.

468 חולים (63 אחוז) – נשארו על הטיפול ובחרו להמשיך במחקר. תופעות הלוואי במחקר ההארכה דמו לתופעות הלוואי במחקר הבסיסי, וכללו עליה (זמנית) באנזימי כבד והידקקות שיער (תופעה הפיכה וחולפת) היו קשורות למעבר של החולים מקבוצת הביקורת לאובג'יו.

בדומה לתוצאות מחקר הפאזה השנייה, גם במחקר ההמשך של ה- TEMSO נמצא כי התקדמות הנכות, שיעור ההתקפים השנתית, ופעילות ה-MRI, נשארו נמוכים לאורך השנים.

לסיכום: המחקר מצביע על יעילותו, בטיחותו וסבילותו של אובג'יו גם בטיפול ארוך טווח ועל החשיבות בתחילת טיפול מוקדם באובג'יו בכדי למקסם את התועלת של תרופה זו.

אובג'יו משווקת ע"י חברת סאנופי-ג'נזיים.