בכנס ECTRIMS שהתקיים ב-26-28 באוקטובר באמסטרדם, הולנד, הוצגו נתונים מהחיים האמיתיים המדגימים יעילות הטיפול בטבליות מייבנקלאד (קלדריבין)

• הסברי מונחים:

1. מטופלים נאיביים: מטופלים שמייבנקלאד הוא הטיפול הראשון שלהם לטרשת נפוצה
2. “נידה: -“( NEDA-3 no evidence of disease activity) מדד שלפיו אין פעילות מחלה כלל – משלב מדד קליני (ללא התקפים), MRI (ללא נגעים חדשים) והתקדמות המחלה (ללא צבירת נכויות EDSS), כל זאת בטווח זמן מוגדר
3. “פירה: (PIRA- progression independent of relapses)” – התקדמות מחלה (צבירת נכויות) שאינה תלויה בהתקפים
4. האדרה- נגעים בMRI עם חומר ניגוד (גדוליניום) שנצבעים ומעידים על דלקת פעילה

מצ”ב סיכום של חלק מהמידע שהוצג במהלך הכנס:

מחקרים טיפוליים בספרד: מייבנקלאד -קלדריבין:

מידע אשר נאסף משני מרכזים בספרד¹, כלל 60 מטופלי טרשת נפוצה, אשר נטלו מייבנקלאד ונצפתה יעילות מצויינות לטיפול .

זמן המעקב הממוצע היה 23.08 חודשים, 29 חולים היו בשנה השנייה או השלישית של מעקב.

מחצית מהמטופלים הגיעו מטיפולים קודמים ו-8 מטופלים נאיביים.

שיעור ההתקפים ירד מ-0.62 ל-0.25 בשנה הראשונה ול-0.08 בשנה השנייה, ירידה של 60%        ו-87.1% בהשוואה לנקודת הבסיס.

רוב ההתקפים התרחשו במהלך 6 החודשים הראשונים לטיפול.

EDSS נשאר יציב לאורך כל תקופת המעקב.

רק שני מטופלים הפסיקו את הטיפול עקב פעילות המחלה ושני חולים טופלו במנה שלישית.

מחקרים טיפוליים בבלגיה :מייבנקלאד -קלדריבין:

מחקר אשר נערך בקרב 84 חולי RMS בבלגיה² הראה שמירה על NEDA-3 במשך 3 שנים ויותר, ביותר ממחצית מהמטופלים, לאחר התחלת הטיפול במייבנקלאד. כמו כן עלה כי הייתה היענות גבוהה לטיפול וללא ממצאי בטיחות חדשים.

החולים קיבלו מייבנקלאד בין אוגוסט 2018 ונובמבר 2021.

זמן המעקב הממוצע היה 22.6 חודשים (±11.5). שמונה (9.5%) מהחולים היו נאיביים לטיפול, בעוד ש-29 חולים (34.5%) קיבלו לפחות טיפול אחד בעל יעילות גבוהה לפני הטיפול במייבנקלאד. פעילות המחלה הייתה הסיבה השכיחה ביותר להתחלת הטיפול במייבנקלאד (61.8%).

מחקרים טיפוליים באוסטרליה: מייבנקלאד -קלדריבין:

ניתוח של 180 חולים מאוסטרליה³ על נתונים שנאספו בין השנים 2018-2022, הראה כי 85% מהמטופלים שנטלו מייבנקלאד השתפרו או התייצבו במדד ה-EDSS במהלך 12-24 חודשים. 10% מהחולים קיבלו מנה שלישית, 6% בשנה השלישית ו-4% בשנה הרביעית.

מחקרים טיפוליים- קרואטיה, סלובניה והונגריה: מייבנקלאד -קלדריבין:

סקירה רטרוספקטיבית מקרואטיה, סלובניה והונגריה⁴, הכוללת 159 חולים עם טרשת נפוצה הדגימה כי יעילות מייבנקלאד הינה גבוהה.

נכללו מטופלים אשר סיימו שני קורסים של מייבנקלאד בין השנים 2018 עד 2021.

זמן מעקב חציוני היה 2.47 (1.11-3.83) שנים לאחר התחלת הטיפול.

42 (26.4%) מטופלים היו נאיביים, ו-31 (19.5%) החליפו טיפול בעל יעילות גבוהה. שיעור ההתקפים השנתי בשנה שקדמה לטיפול במייבנקלאד היה 1.14 ובשנים 1, 2 ו-3 לאחר התחלת הטיפול במייבנקלאד היה 0.084, 0.149, ו-0.219 בהתאמה.

מחקרים טיפוליים בארצות הברית: מייבנקלאד -קלדריבין:

מחקר שנערך באוניברסיטת פלורידה⁶ מראה כי בחולי טרשת נפוצה שהחליפו טיפול למייבנקלאד מטיפול בעירוי, שיעור התקפים השנתי פחות פחת (ARR) ולא נצפו תופעות לוואי חדשות.

המחקר כלל 84 מטופלי RMS שטופלו לפחות במנה אחת של מייבנקלאד בין מאי 2019 למרץ 2022. בוצע תת ניתוח עבור מטופלים, אשר לפני הטיפול במייבנקלאד טופלו בטיפולי עירוי. קבוצה זו כללה 33 מטופלים (39.3%) אשר עברו מטיפולים בעירוי .
נמצא כי שיעור ההתקפים השנתי (ARR) שנתיים ושנה לפני המעבר למייבנקלאד היה גבוה יותר  משיעור ההתקפים השנתי לאחר המעבר למייבנקלאד כלומר, ירידה בהתקפים לאור הטיפול במייבנקלאד .

מחקרים טיפוליים באיטליה: מייבנקלאד -קלדריבין:

מחקר מאיטליה⁷ בדק מטופלי טרשת נפוצה נאיביים אשר טופלו במייבנקלאד ב-10 מרכזים רפואיים. הנתונים מאשרים את היעילות והבטיחות של מייבנקלאד.

הוצגו נתונים מבטיחים על  NEDA-3(60.9%), נצפתה ירידה בשיעור ההתקפים השנתי ובפעילות MRI. לדעת החוקרים, מטופל נאיבי הינו מועמד אידיאלי לטיפול זה.

52 חולים נכללו במחקר זה. 32/52 (61.5%) מהחולים קיבלו את השנה השנייה לטיפול, ול-23 מטופלים היה מעקב של 24 חודשים. נצפה שיפור במדד ה-EDSS לאחר 24 חודשים .

92.1% מהחולים היו ללא התקפים לאחר 12 חודשים מתחילת הטיפול, ו-87.5% לאחר 24 חודשים.

לא הוצגו נגעים אשר עוברים האדרה באף מטופל לאחר 24 חודשים.

מחקרים טיפוליים באיטליה :מייבנקלאד -קלדריבין:

מחקר CladStop הוא מחקר רב-מרכזי תצפיתי רטרוספקטיבי⁸. נכללו בו 90 חולי RRMS ו-SPMS שסיימו שנתיים של טיפול במייבנקלאד ובהמשך היו במעקב לפחות שישה חודשים. רוב המטופלים שסיימו את הנטילה של 2 קורסים של מייבנקלאד לא התחילו טיפול נוסף ב-19 חודשים לאחר מכן, וההחלטה להתחיל טיפול חדש הייתה בעקבות פעילות קלינית במהלך תקופת המעקב.

35.6% מהחולים היו נאיביים, 25.6% היו על דימתיל פומראט ו- 11.1% על גלאטירמר אצטט לפני הטיפול במייבנקלאד.

תקופת המעקב הממוצעת לאחר שנתיים של הטיפול עם מייבנקלאד הייתה 19.1 חודשים.

שיעור ההתקפים השנתי לפני התחלת הטיפול במייבנקלאד היה 0.99, עם ירידה משמעותית במהלך השנה הראשונה (0.16=ARR) והשנה השנייה לטיפול (ARR=0.069), ושיעור התקפים יציב במהלך תקופת המעקב (ARR=0.075).

ה-EDSS החציוני בסוף תקופת הנטילה של מייבנקלאד היה 1.5 ו-80 (88.9%) חולים שמרו על יציבות EDSS במהלך תקופת המעקב.

מחקרים טיפוליים בישראל: מייבנקלאד -קלדריבין:

ניתוח של 128 חולים מישראל⁹ שנטלו מייבנקלאד במשך שנתיים, הראה יעילות קלינית מתמשכת והעדר עדות לפעילות מחלה (NEDA-2) בשנים 3 ו-4.

בקרב 128 חולים, הוצגו תוצאות של שנה שלישית (61 חולים), ושנה רביעית (35 חולים).

בתחילת הטיפול במייבנקלאד, הגיל הממוצע היה 39 שנים (45.9% מהחולים היו בין 18-40 שנים), משך המחלה הממוצע היה 12.7 שנים, EDSS 3.7 (54% היו בעלי ציון EDSS >3.0), ושיעור ההתקפים השנתי היה 0.9. שיעור ההתקפים השנתי ירד ל-0.36 בשנה השלישית ו- 0.17 בשנה הרביעית.

במהלך השנה השלישית,  68.9% (42/61) מהחולים היו ללא התקפים, ו-82.9% (29/35) היו ללא התקפים בשנה הרביעית. 83.6% (51/61) מהחולים נותרו יציבים מבחינה נוירולוגית (33, 54.1%) או השתפרו (18, 29.5%).

בשנה הרביעית , 85.7% (30/35) מהחולים נשארו יציבים (20, 57.1%) או השתפרו (10, 28.6%). NEDA-2 הושג עבור 59.0% (36/61) מהחולים בשנה השלישית, וכן עבור 74.3% (26/35) בשנה הרביעית.

Image: Christina Victoria Craft – Unsplash