מינהל התרופות והמזון האמריקאי מוסיף לתווית תרופה לטיפול בטרשת נפוצה אזהרת סכנה ל-PML

מאת קול פטרוצ’קו, MedPage Today
5 בפברואר 2010

סקירה

וושינגטון: מינהל התרופות והמזון האמריקאי הודיע כי אזהרה על סיכון ללקות בלאוקואנצפלופתיה מולטיפוקאלית מתקדמת (PML) התווספה לתווית התרופה נטליזומאב )טיסברי) לטיפול בטרשת נפוצה. 

האזהרה מציינת כי הסיכון ללקות ב-PML גדל עם הגידול בכמות מינוני הנטליזומאב. 

השינוי בתווית הונע ע”י דיווחים מתמידים על PML בחולי טרשת נפוצה. מספרם הנוכחי של המקרים שאושרו עומד על 31, כאשר 10 מהם בארה”ב. זוהי עלייה מ-13 מקרים שעליהם היה ידוע לפני זמן קצר, בספטמבר האחרון (ראו “מינהל התרופות והמזון האמריקאי מאשר 13 מקרים של PML הקשור לשימוש בתרופה לטרשת נפוצה”). 

הסוכנות ציינה כי לא היו דיווחים על PML במטופלים שהשתמשו בתרופה במשך פחות משנה. אצל חולים שקיבלו 24 עד 36 עירויים של נטליזומאב: שיעור ההתפתחות של PML בארה”ב הוא מקרה אחד לכל 1,000 מטופלים, בעוד שהשיעור מחוץ לארה”ב כפול. 

מינהל התרופות והמזון בחר שלא להוציא את התרופה נטליזומאב מהשוק, מכיוון ש”היתרונות הקלינים עולים על הסיכונים הפוטנציאליים”, אמרה הסוכנות בהצהרה מוכנה מראש. עם זאת, ניתן יהיה להשיג את התרופה בהמשך רק דרך תוכנית לצמצום סיכונים. 

מטופלים בעלי מערכת חיסונית מוחלשת מצויים בסיכון גבוה יותר ל-PML. 

אזהרות על Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) IRIS) במטופלים שפיתחו PML והפסיקו את השימוש בתרופה נוספו גם הן לתווית. 

הנטליזומאב המיוצרת ע”י Biogen-Idec אושרה לראשונה בנובמבר 2004. השיווק עוכב בפברואר 2005 עקב מקרי PML אצל שלושה מטופלים. התרופה אושרה לשיווק מחדש במסגרת התוכנית להפגת סיכונים ביולי 2006, ואושרה ב-2008 לטיפול במחלת קרוהן.