נתוני מחקר שלב III בטרשת נפוצה שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology מראים כי מתן Glatiramer Acetate בריכוז גבוה יותר ובתדירות של שלוש פעמים בשבוע הפחית את שיעור ההתקפים השנתי

ירושלים, 1 ביולי 2013

ירושלים, 1 ביולי 2013– טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי ממצאי המחקר הבודק מתן Glatiramer Acetate בתדירות נמוכה (GALA), שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology, מראים כי מינון 40מ"ג 1 מ"ל של קופקסון (Glatiramer Acetate בהזרקה) במתן תת-עורי שלוש פעמים בשבוע, הפחית באופן משמעותי את שיעור ההתקפים במהלך 12 חודשים והפגין פרופיל בטיחותי וסבילות טובה בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). נכון להיום, המינון המאושר של קופקסון® (Glatiramer Acetate בהזרקה) הוא 20 מ"ג/1 מ"ל הניתן אחת ליום בהזרקה תת-עורית.

מחקר ה- GALA, מחקר שלב III רב-לאומי, כפול-סמיות ומבוקר, נועד לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של מינון מחקרי של 40 מ"ג 1 מ"ל של GA(Glatiramer Acetate) במתן שלוש פעמים בשבוע למשך תקופה של 12 חודשים לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

הנתונים שפורסמו מראים כי מתן Glatiramer Acetate(GA) במינון 40 מ"ג1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע הפחיתו את שיעור ההתקפים השנתי ב-34.0% (p<0.0001),הפחיתו את הכמות המצטברת של נגעים חדשים ומוגדלים מסוג T2 ב-34.7% (p<0.0001) לאחר שישה ו-12 חודשים, והפחיתו את הכמות המצטברת של נגעים גדוליניום ב-44.8% (p<0.0001) לאחר שישה ו-12 חודשים, בהשוואה לחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שטופלו בפלסבו.

"אנו מרוצים מהנתונים החיוביים של מחקר ה- GALA, העשויים להביא לתועלות משמעותיות לחולי טרשת נפוצה" אמר החוקר הראשי, פרופ' עומר קאן, פרופסור לנוירולוגיה ויושב ראש מחלקת הנירולוגיה, אוניברסיטת ויין לרפואה, דטרויט, מישיגן. "מתן קופקסון במינון של 40 מ"ג 1 מ"ל שלוש פעם בשבוע הדגים פרופיל בטיחותי וסבילות טובים יותר, כאשר התדירות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה בת השוואה לקבוצת הביקורת."

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקבוצת ה- GA(Glatiramer Acetate) היו תגובה מקומית באזור הזריקה (35.5% עםGA לעומת 5.0 עםהפלצבו).

אודות המחקר

מחקר ה- GALA נועד להעריך את היעילות והבטיחות של מתן (Glatiramer Acetate) GA במינון של 40 מ"ג 1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

המחקר האקראי וכפול-הסמיות נערך ב-142 מרכזים רפואיים ב-17 מדינות. חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שחוו לפחות התקף אחד ב-12 החודשים שקדמו לתהליך הסינון, או לפחות שני התקפים מתועדים ב-24 החודשים, בנוסף לניקוד של עד 5.5 בסולם מצב הנכות EDSS, נכנסו למחקר. המטופלים הוקצו ביחס של 2:1 לקבל זריקות תת-עוריות של 40 מ"ג 1 מ"ל של GA או פלסבו במשך 12 חודשים.

מתוך 1524 מועמדים למחקר, 1404 הוקצו לטיפול של 40 מ"ג 1 מ"ל של GA (n=943) או פלסבו (n=461). 93% מהחולים בקבוצת הביקורת ו-91% מהחולים בקבוצת המחקר השלימו את תקופת המחקר של 12 החודשים במלואה. הקבוצה שקיבלה 40 מ"ג 1 מ"ל של GA הפגינה ירידה של 34.0% בסיכון להתקף בהשוואה לפלסבו (כלומר שיעור התקפים שנתי של 0.331 לעומת 0.505; p<0.0001). חולים שקיבלו 40 מ"ג 1 מ"ל של GA חוו ירידה משמעותית (p<0.0001) בכמות המצטברת של נגעים מוגדלים מסוג T1 (44.8%( או נגעים חדשים ומוגדלים מסוג T2 (34.7%), לאחר 6 ו-12 חודשים. הטיפול באמצעות 40 מ"ג 1 מ"ל של GA היה בטוח והתקבל היטב. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר בקבוצת המחקר הייתה תגובה מקומית באזור הזריקה (35.5% עם GA לעומת 5.0 עם הפלצבו).