אובג’יו

בספטמבר 2012 אישר ה- FDA את אובג’יו (טריפלונומיד) לטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית. אובג’יו הינה תרופה המשפיעה על מערכת החיסון עם השפעות נוגדות דלקת. התרופה מפחיתה את מספר תאי הדם המושפעים מסוג T במח. התרופה נלקחת פעם ביום בבליעה בטבליות דרך הפה. אובג’יו הציג יעילות משמעותית במדדי מחלה מרכזיים ביניהם: הפחתת ההתקפים, האטת התקדמות הנכות, והפחתת הנגעים המוחיים כפי שנמדדו ב- MRI.

אישור האובג’יו ע”י ה- FDA התבסס על תוצאות מחקר ה- TEMSO (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral) שהינו מחקר מהפאזה ה- III. במחקר זה אובג’יו 14 מ”ג הפחיתה באופן משמעותי סטטיסטי הן את שיעור ההתקפים השנתי והן את התקדמות הנכות בחולי טרשת נפוצה התקפית בהשוואה לפלצבו, במשך שנתיים. מחקר ה- TOWER שפורסם אחריו מצא ממצאים דומים. 

ד”ר אהרון מילר, מנהל רפואי מהמרכז לטרשת נפוצה בבית חולים מאונט סיני בניו יורק, אמר כי “אנשים רבים החיים עם טרשת נפוצה נאבקים בעול נוסף של תרופות הניתנות בהזרקה בתדירות יומית עד שבועית. אישור אובג’יו, טיפול פומי חדש, ע”י ה- FDA, הוא צעד מעודד לקהילת הטרשת הנפוצה. התרופה עשויה להוות טיפול רב ערך לאנשים החיים עם מחלת הטרשת הנפוצה”.

תוכנית הפיתוח הקליני של אובג’יו, שכללה מעל 5,000 חולים ב- 36 מדינות, הינה אחת התוכניות הגדולות ביותר של פיתוח תרופה לטרשת נפוצה. ישנם חולים אשר החלו את הטיפול באובג’יו במסגרת אחד המחקרים הקליניים וכיום ממשיכים להיות מטופלים בתרופה כבר 10 שנים. 

ההתוויה של אובג’יו כוללת אזהרות חמורות בנוגע לסיכון לרעילות כבדית ולמומים עובריים בהריון (בהתבסס על מחקרים בבע”ח).

במחקרים הקליניים של אובג’יו ההארעות של תופעות לוואי חמורות (serious adverse events) היתה דומה בקבוצת החולים שטופלה באובג’יו ובקבוצת החולים שטופלה בפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנמצאו בטיפול עם אובג’יו בחולי טרשת נפוצה היו עליה באנזימי כבד, דלדול שיער, שילשול, שפעת, בחילה והפרעות תחושתיות. 

אובג’יו הינו הנגזרת הפעילה של לפלונומיד, המותווה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. וההתוויה של אובג’יו לטיפול בטרשת נפוצה מסתמכת גם על 2.1 מיליון שנים מצטברות של טיפול בחולי דלקת מפרקים שיגרונית בלפלונומיד. 

הערה :אובג’יו נמצאת בסל הבריאות ואפשרי לקבלה ע”י מרשם רופא