הודעה לעיתונות ע”י טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ

4 בפברואר, 2009 קופקסון® אושר לטיפול בחולים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה

– ההתוויה המורחבת לקופקסון® מאפשרת גם טיפול מוקדם –

טבע הכריזה היום כי הסוכנות הרגולטורית לתרופות ולמוצרי בריאות (MHRA) אישרה התוויה מורחבת עבור קופקסון® אשר תכלול טיפול בחולים הלוקים בתסמונת קלינית מבודדת (clinically isolated syndrome – CIS) העשויה להעיד על טרשת נפוצה. אישור התוויה זה יהא תקף ב-24 מדינות אירופאיות הנכללות בהסכם ההכרה המשותף של ה- MHRA. בקשה דומה, להרחבת ההתוויה עבור קופקסון®, נמצאת כעת בבדיקתה של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).

המחקר הקליני PreCISe, אשר נערך בקרב חולי CIS, הדגים כי קופקסון® הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתפתחות טרשת נפוצה בשיעור של 45 אחוז לעומת פלצבו. בקרב מטופלים אשר פיתחו לבסוף את המחלה הוארך פרק זמן זה ל-722 יום, לעומת 336 יום בקרב מטופלי פלצבו.

כעת קיים בסיס ראיות מוצק לטיפול מוקדם בקופקסון®. נוסף על כך, קופקסון® הוא התכשיר היחיד לטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי relapsing-remitting MS (RRMS) הנתמך בנתונים ממחקרים פרוספקטיביים ארוכי טווח המראים כי 8 מתוך 10 מטופלים הדבקים בטיפול בקופקסון® מסוגלים ללכת ללא סיוע לאחר 15 שנות טיפול ו-22 שנות מחלה בממוצע.

“הטיפול בקופקסון® מעניק תועלת ברורה החל משלבי המחלה המוקדמים לחולים שעברו אירוע קליני ראשון”, אמר משה מנור, סמנכ”ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים של קבוצת טבע, “אפקט משמעותי זה המתווסף אל נתוני היעילות והבטיחות המוצקים אשר הוכחו במהלך 15 השנים האחרונות מבסס את מעמדו של קופקסון® כמוביל בטיפול בטרשת נפוצה”.

אישור להתוויה המורחבת עבור קופקסון® לטיפול בחולים הלוקים בתסמונת בודדת (CIS) ניתן גם באוסטרליה ע”י רשויות הבריאות (Therapeutic Goods Administration, TGA).

אודות מחקר PreCISe
מחקר PreCISe הוא מחקר שלב III, בינלאומי, רב- מרכזי, פרוספקטיבי, כפול סמיות ואקראי אשר נערך ב-80 מרכזים ברחבי העולם. המחקר כלל 481 מטופלים אשר עברו אירוע קליני יחיד והציגו סריקות MRI העשויות להעיד על טרשת נפוצה. מטופלים שנכללו במחקר היו אלה אשר הראו ביטוי למחלה חד-מוקדית (כלומר, עדות קלינית לנגע יחיד). המטופלים קיבלו קופקסון® במינון של 20מ”ג ליום או לחילופין פלצבו בזריקה תת עורית, והמשיכו בטיפול במהלך פרק זמן של עד שלוש שנים, אלא אם כן אירע התקף שני אשר הוביל לאבחנה של טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית. חולים בהם אובחנה טרשת נפוצה מבחינה קלינית המשיכו בקבלת טיפול פעיל במסגרת המחקר במהלך שנתיים נוספות. מדד היעילות העיקרי היה משך הזמן לאבחנת טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית, בהסתמך על התקף קליני שני.

כמו כן, נמצא כי קופקסון® נסבל היטב במחקר PreCISe, כאשר 84 אחוז מהמטופלים השלימו את הטיפול במסגרת המחקר בן 3 השנים; זהו שיעור הדומה לזה אשר נצפה בקרב חולי RRMS אשר טופלו בקופקסון®. כל המטופלים במסגרת המחקר השתתפו במחקר מעקב, אשר נמשך עד חמש שנים, לצורך הערכה פרוספקטיבית של השלכותיו של טיפול מוקדם בקופקסון®, לעומת טיפול בקופקסון בשלב מתקדם יותר, על המהלך ארוך הטווח של המחלה.

ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש נערך בנתונים שהצטברו מ-81 אחוזים מתוך חשיפה מבוקרת פלצבו במהלך 3 שנים. תוצאות ניתוח הביניים, אשר הוכרזו בדצמבר 2007, הראו כי אחוז החולים אשר פיתחו טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית ירד מ-43 אחוז בקבוצת הפלצבו ל-25 אחוז בלבד בקבוצת הקופקסון® (p< 0.0001). כמו כן, המחקר PreCISe הראה כי האחוזון ה-25 של מספר הימים להפיכה לטרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית הוארך בלמעלה מפי 2 על ידי הטיפול בקופקסון®, מ-336 יום ל-722 יום (יחס סיכון של 0.55, p=0.0005 ), בהשוואה לפלצבו.

יתרה מזו, בסריקות MRI אשר בוצעו הן לאחר שנה והן לאחר שנתיים, נצפתה ירידה משמעותית במספרם של נגעי T2 חדשים ובמספרם של נגעים T1 בזרוע הקופקסון® לעומת זרוע הפלצבו. 

בספטמבר 2008, נתוני MRI נוספים ממחקר PreCISe הוצגו בכינוס העולמי למחקר ולטיפול בטרשת נפוצה (WCTRIMS) אשר נערך במונטריאול, קנדה. הנתונים הראו כי הטיפול בקופקסון® הפחית באופן משמעותי את פעילות המחלה המתבטאת בתמונות MRI, ושיפר את המצב הנוירו- אקסונלי במטופלים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה, לעומת מטופלי פלצבו. תוצאות אלו מעידות לראשונה על הגנה נוירו- אקסונלית בחולים שעברו אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה.

אודות קופקסון®
קופקסון® (Glatiramer acetate injection) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, זיהום, בחילה, כאב פרקים, חרדה ונוקשות השרירים.
השימוש בקופקסון® מאושר כיום ב-52 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה. קופקסון® משווק בצפון ארה”ב על ידי Teva Neuroscience Inc, שהיא חברת בת של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ; ובאירופה על ידי טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ו-Sanofi-Aventis.
קופקסון® הוא סימן רשום של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ.