הודעה לעיתונות – על ידי חב' טבע

טיפול מוקדם ככל האפשר בקופקסון® מעכב התפתחות טרשת נפוצה

ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי הקליני PreCISe הוכיח תוצאות מרשימות ביותר מבחינת יעילות השימוש בקופקסון® בחולים שלקו בהתקף קליני ראשון ובעלי סיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה. תוצאות אלה מאפשרות הפסקת הניסוי עפ"י הכללים שהוגדרו מראש. טבע מתכננת להגיש בקשה לאישורי שיווק של קופקסון ® לטיפול בחולים אשר לקו בהתקף קליני ראשון. טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניתוח הביניים שתוכנן מראש במחקר ה- PreCISe, שבוצע בחולים אשר לקו בהתקף קליני ראשון והראו סממנים המרמזים על טרשת נפוצה בבדיקת MRI . מתוצאות הביניים עולה, כי טיפול מוקדם בתרופת קופקסון® הפחית את הסיכון של התפתחות מחלת הטרשת הנפוצה. היעד הראשוני של הניסוי היה ל 722- ימים. טבע מתכננת להגיש בקשה לאישורי שיווק של קופקסון® לטיפול בחולים אשר לקו בהתקף קליני ראשון המרמז על טרשת נפוצה באירופה, בארה"ב ובקנדה. פרופ' פול אוקונור, ראש המחלקה הנוירולוגית בבית החולים סנט מייקל בטורונטו, קנדה, ויו"ר המועצה העצמאית לניטור נתונים, שפיקחה על המחקר, אמר: "אנחנו מתרשמים מאוד ממחויבותה של טבע להמשיך ולפתח את הקופקסון® למען חולים אשר לקו בהתקף קליני ראשון והראו סממנים של טרשת נפוצה בבדיקת MRI. המועצה ממליצה שהמחקר יופסק, בעקבות השגת נקודת היעד הראשונית שהוכיחה את יעילות הטיפול בקופקסון ® על פני מתן פלסיבו – וכל החולים יועברו לטיפול פעיל בקופקסון ® למשך שנתיים נוספות". מחקר זה, ממשיך להדגים את אפקטיביות הטיפול המוקדם בקופקסון® על פעילות המחלה גם בשלביה הראשונים, כפי שנצפה הן בתוצאות הקליניות והן בבדיקות MRI. מחקר הנמצא בעיצומו מצביע על כך ש 92%- מהמטופלים שהגיבו לתרופה, מצליחים ללכת ללא סיוע גם לאחר 10 שנות טיפול ו 18- שנות מחלה. פרופ' ג'נקרלו קומי, מהמחלקה לנוירולוגיה במכון המדעי סן רפאל במילאנו, איטליה, והחוקר הראשי במחקר, אמר: " אנחנו מאוד מרוצים מהתוצאות. המידע שנצבר אודות קופקסון® ישפר את אפשרויות הטיפול העומדות בפני חולי טרשת נפוצה. התוצאות מדגימות את חשיבות הטיפול המוקדם בחולים, בכדי לספק שליטה מוקדמת ומהירה בהתקדמות המטופלים לטרשת נפוצה מוכחת קלינית".

אודות המחקר

מחקר ה PreCISe- הינו ניסוי שלב III אקראי, כפול סמיות, רטרוספקטיבי, גלובאלי, רב-מרכזי, שנערך בכ 100- מרכזים בארה"ב, אירופה, ארגנטינה, ישראל, מדינות סקנדינביה, אוסטרליה וניו זילנד. המחקר מקיף 481 מטופלים, אשר לקו בהתקף קליני יחיד, הראו סממנים המרמזים על טרשת נפוצה בבדיקת MRI. חלקם טופלו בקופקסון® במינון 20 מ"ג מדי יום; ולחלקם ניתנה זריקת פלסיבו מדי יום – זאת, במשך עד 36 חודשים או עד תיעוד של התקף שני ואבחונם כחולי טרשת נפוצה מוכחת קלינית.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (TEVA) הינה חברה גלובלית שבסיסה בישראל, אחת מ- 20 חברות הפרמצבטיקה המובילות בעולם והחברה הגנרית המובילה. טבע מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות גנריות וייחודיות, חומרים פעילים לתעשייה הפרמצבטית. קרוב ל 80%- ממכירות הקבוצה מרוכזות בצפון אמריקה ובאירופה. פעילויות המו"פ של טבע מתמקדות בפיתוח תרופות עבור מחלות הפוגעות במערכת העצבים המרכזית.