הודעה לעיתונות- ע”י חב’ שרינג

נתונים חסרי תקדים מראים כי טיפול מוקדם בבטאפרון מעכב באופן משמעותי נכות קבועה בחולי טרשת נפוצה – מאי 7002.

טיפול מוקדם בטאפרון מפחית ב- 04 אחוזים את הסיכון להתקדמות בדרגת הנכות, בהשוואה לטיפול מאוחר לאחר התקף שני בטרשת נפוצה.

חברת “באייר שרינג פארמה” העולמית הודיעה על תוצאות חדשות המראות שטיפול מיידי בבטאפרון, בחולי טרשת נפוצה שחוו התקף ראשון בלבד, מפחית באופן משמעותי את הסיכון לנכות נוירולוגית על פי מדד נכות SSDE. טיפול מוקדם בבטאפרון מקטין את הסיכון לנכות קבועה ב- 04 אחוזים, בהשוואה לטיפול מאוחר לאחר התקף שני במחלה.

הנתונים נלקחו מתוך מחקר “בנפיט” (BENEFIT) שבדק השפעת טיפול מוקדם בבטאפרון, לאחר התקף ראשון של טרשת נפוצה. תוצאות 3 שנות מעקב במחקר פורסמו ב- 1 במאי, בכנס של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בבוסטון.

פרופ’ מרק פרידמן, מאוניברסיטת אוטווה בקנדה, שהציג את הנתונים ציין: “מרבית חולי טרשת נפוצה מפתחים נזק נוירולוגי משמעותי , כאשר הם מתלוננים על סימנים ראשונים בלבד של המחלה, והנכות נצברת לאורך הזמן. תוצאות מחקר “בנפיט” מראות באופן ברור שטיפול מיידי בבטאפרון, מיד לאחר ההתקף הראשון, יכול להפחית את הנזק הנוירולוגי המצטבר. הפחתת הנזק הנוירולוגי תתרום לחולה להתמודד טוב יותר עם המחלה הכרונית בהמשך. אלו נתונים חדשים שלא הודגמו עד היום במחקרים בטיפולים לטרשת נפוצה. הנתונים מדגישים את הצורך הדחוף לטיפול מוקדם בחולים לאחר התקף ראשון, ללא המתנה להתפתחות נוספת של טרשת נפוצה. רופאים וחולים צריכים לשקול תוצאות חסרות תקדים אלו, כאשר מחליטים על טיפול במחלה”.

טיפול מוקדם משמעו טיפול לאחר התקף ראשון בטרשת נפוצה. זאת בהשוואה לטיפול “מאוחר” שהגדרתו טיפול לאחר התקף שני או לאחר שנתיים שהחולה סובל מטרשת נפוצה.

דר’ דרלין ג’ודי מהנהלת חברת “באייר שרינג פארמה” העולמית ציינה: “אנו גאים שמחקר ה “בנפיט” ממשיך לספק נתונים משמעותיים על טיפול מוקדם בטרשת נפוצה. טיפול בבטאפרון אושר לא מכבר ברחבי העולם לחולים בשלבים מוקדמים של המחלה. הנתונים החדשים, חסרי התקדים, ימקמו את הטיפול בבטאפרון כטיפול היעיל והמוביל מבין הטיפולים הקיימים בטרשת נפוצה”.

בישראל תרופת הבטאפרון מאושרת מזה מספר שנים לטיפול בשלב התקפי- הפוגתי וכן לשלבים מתקדמים של טרשת נפוצה. בימים אלו אנו מצפים לקבלת אישור רשמי לטיפול בבטאפרון לאחר התקף ראשון, אולם התרופה עדיין אינה כלולה בסל- הבריאות לשלב זה של טיפול מוקדם.

אודות מחקר “בנפיט”:
“בנפיט” הינו מחקר בינלאומי, שהתקיים ב- 89 מרכזים ברחבי 02 מדינות, כולל ישראל. 864 חולים שחוו התקף קליני ראשון בלבד והראו סימנים בבדיקת IRM, המרמזים על מחלת טרשת נפוצה, קיבלו בטאפרון במינון של 052 מק”ג אחת ליומיים בזריקה תת- עורית, או פלצבו. בקבוצת הפלצבו, חולים טופלו במשך 42 חודשים או עד אשר חוו התקף שני והועברו לטיפול בבטאפרון.

לאחר תום תקופה של 24 חודשים, הוצע לכלל המשתתפים במחקר להמשיך בטיפול בבטאפרון במחקר המעקב עד לסך של 5 שנים. מטרת מחקר המעקב (לסך 5 שנים) הינה לבדוק השפעה ארוכת טווח של טיפול מיידי בבטאפרון בהשוואה לטיפול מאוחר, לאחר התקף שני.

תוצאות ביניים לאחר 3 שנות מעקב מראות שטיפול בבטאפרון, לאחר התקף ראשון, מפחית את הסיכון להתקדמות בנכות נוירולוגית ב- 04 אחוזים, בהשוואה לטיפול מאוחר לאחר התקף שני. בנוסף לאחר 3 שנות טיפול, חולים שטופלו מוקדם בבטאפרון הראו סיכון מופחת של 14 אחוזים להופעת התקף שני במחלה, בהשוואה לחולים שטופלו מאוחר יותר.

תוצאות אלו תומכות גם בממצאים הקודמים שפורסמו בתום שנתיים של מחקר. תוצאות הסבילות לטיפול בבטאפרון נמצאו גם הן טובות. בתום 3 שנות מעקב, 37 אחוזים מהחולים, שטופלו לאחר התקף ראשון, נותרו תחת טיפול בבטאפרון.

אודות בטאפרון:
בטאפרון הינו האינטרפרון הראשון שאושר לטיפול בטרשת נפוצה, והינו הטיפול הנחקר ביותר בעולם בתחום. בטאפרון מותווה לטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפי להפחתת תדירות התקפים קליניים. לבטאפרון הניסיון הרחב ביותר בקרב טיפולים לטרשת נפוצה. טיפול בבטאפרון הינו הטיפול היחיד המאושר לכל הסוגים ההתקפיים של המחלה, מטיפול מוקדם לאחר התקף ראשון, דרך שלב התקפי- הפוגתי ועד לשלב מתקדם במחלה. טיפול בבטאפרון יכולה להפחית תדירות התקפים במעל לשלושים אחוזים, ולהפחית תדירות התקפים בינוניים וחמורים בחמישים אחוזים. 61 שנות מחקר- מעקב בבטאפרון הראו כי הטיפול הינו בטוח לשימוש וסביל בקרב חולי טרשת נפוצה.

אודות חברת “באייר”:
חטיבת הבריאות של באייר הינה אחת המובילות בעולם בקרב החברות בתחום הבריאות והתעשייה הרפואית. החברה ממוקמת בלברקוזן, גרמניה. לחברה פעילות בתחום בריאות בעלי- חיים, בריאות צרכנים, טיפול בסוכרת וחטיבות תרופות. מטרת החברה לפתח ולייצר מוצרים לשיפור בריאות בעלי – חיים והמין האנושי בעולם.
חטיבת התרופות של באייר מופיעה תחת השם “באייר- שרינג פארמה”. תחומי העניין של החברה: דיאגנוסטיקה להדמייה, המטולוגיה/ קרדיולוגיה, אונקולוגיה, Primary Care, תרופות מיוחדות ובריאות האישה. מטרת חברת “באייר- שרינג פראמה” להוביל את תחום התרופות החדשניות, להתקדמות הרפואה ולשיפור איכות- החיים.

אודות טרשת נפוצה:
מחלה כרונית קשה המסווגת למשפחת המחלות האוטואימוניות. מחלה נוירולוגית זו נגרמת כתוצאה מהפרעה ופגיעה במערכת העצבים המרכזית, כאשר חל שיבוש במערכת החיסונית והיא תוקפת את הגוף על ידי פגיעה במיאלין. מיאלין הינה השכבה שעוטפת את שלוחות תאי העצב במערכת העצבים המרכזית במוח ובחוט השדרה. כתוצאה מכך נוצר תהליך דלקתי המתבטא בהופעת נגעים במערכת העצבים המרכזית, שגורמים להפרעות במסרים וללקויים בתפקוד.

המחלה מושפעת מאזור גיאוגרפי. לא ברור אם קיימת השפעה תורשתית. בישראל כ- 0005 חולי טרשת נפוצה.
המחלה שכיחה יותר בגילאי 02-04 שנה בממוצע. ב- %71 מהמקרים מתחת לגיל 12 שנה. שכיחות המחלה גבוהה יותר בנשים.
ידועים מצבים המעודדים את התפרצותה של המחלה. היא עלולה להתפרץ לראשונה או להופיע כהתקף נוסף לאחר לידה, במצבי מתח ואחרי מחלה המלווה בחום.
המחלה יכולה להתחיל עם מצב בו חשים עייפות קשה, פגיעה בראייה, הפרעות בדיבור, פגיעה בתחושה, פגיעה בתפקודים מוטוריים, נימול בידיים, ברגליים (באחת הגפיים) שיתוק זמני, אי תחושה של חלק בגוף, עצירת שתן או השתנה מרובה (צורך להטיל שתן 3 פעמים בלילה). למחלה שתי צורות אופייניות :

• שלב התקפי- הפוגתי- RR (Relapsing Remitting) – %58 מהמקרים. מופיעים סימנים מידי פעם ונעלמים (אחת למספר שנים או חודשים) תתכן תוספת הדרגתית של תסמינים עם השנים.
• שלב מתקדם- משני- SP (Secondary Progressive) – השלב הכרוני, כאשר דרגת הנכות מחמירה. בתוך 01 שנים כ-%05 מהחולים יעברו לשלב המתקדם. בטאפרון הינה התרופה היחידה המאושרת בשלב זה.