הודעה לעיתונות- ע"י חב' שרינג

מחקר גדול הוכיח שנוכחות נוגדנים לטיפול בבטאפרון אינה מנבאת תגובה קלינית בקרב חולי טרשת נפוצה.

חברת "באייר- שרינג פארמה" הודיעה על תוצאות מחקר המוכיח כי נוכחות נוגדנים, העלולים להתפתח בתגובה לטיפול בבטאפרון, אינה יכולה לנבא תגובה קלינית בחולי טרשת נפוצה. המחקר בדק נתונים ביותר מ- 0066 חולים בשלוש יבשות. זהו המחקר הגדול ביותר מסוגו המתייחס לנוכחות נוגדנים לטיפול באינטרפרון- ביתא. התוצאות פורסמו בחודש מרץ 7002, בעיתון המקצועי

The Journal of Medical Research

 

דר' דוגלס גודין, כותב ראשי במאמר ופרופ' לנוירולוגיה מאוניברסיטת קליפורניה בסן- פרנסיסקו ציין: "המחקר מאשר כי נוגדנים, המתפתחים בתגובה לטיפול בבטאפרון, נוטים להיעלם עם הזמן. כמו כן, מוכיח המחקר שנוכחותם של נוגדנים בחולי טרשת נפוצה אינה קשורה לתגובה קלינית לקויה לטיפול. לא ברור עדיין כיצד נתוני המחקר ישפיעו על טיפולים אחרים לטרשת נפוצה. אולם, לגבי טיפול בבטאפרון, נתוני המחקר מדגישים כי החלטות רפואיות צריכות להתבסס על תוצאות קליניות של החולה ולא על סטטוס נוכחות נוגדנים".

נוגדנים לאינטרפרון- ביתא יכולים להיקשר לתרופה העשויה מחלבון, ועל כן באופן פוטנציאלי עלולים לעכב את פעילותה הביולוגית. כל הטיפולים מהקבוצה האימונו- מודולטורים (כגון אינטרפרונים) יכולים לגרום להתפתחות נוגדנים בחולי טרשת נפוצה. אולם, לא היתה עד היום תמימות דעים בקרב הקהילה הרפואית, לגבי תפקיד נוגדנים אלו בתגובת המטופל לתרופות השונות.

דר' דרלין ג'ודי מהנהלת חברת "באייר- שרינג פארמה" מציינת כי: "המחקר ישפיע על המלצות נוירולוגים לגבי החלטות טיפוליות בחולי טרשת נפוצה. יש לבסס את ההחלטה הטיפולית על תגובת החולה לטיפול ולא על עצם נוכחות נוגדנים. חולים ומטפלים יכולים להיות בטוחים ביעילות ובבטיחות של בטאפרון, במיוחד בטיפול בשלבים התחלתיים של טרשת נפוצה מיד לאחר התקף ראשון."

נתוני המחקר עולים בקנה אחד עם הקווים המנחים כפי שפורסמו על ידי האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה. תוצאות המחקר גם מאשרות נתונים קליניים קודמים שהראו כי נוכחות נוגדנים אינה בהכרח משפיעה על יעילות טיפול בבטאפרון, וכי ברב המטופלים נוכחות נוגדנים נעלמת עם הזמן. מאחר שהתפתחות נוגדנים הינה ספציפית לכל טיפול, לא ידוע עדיין כיצד הנתונים החיוביים הללו עבור טיפול בבטאפרון ישפיעו על טיפולים אחרים מקבוצת האינטרפרונים.

אודות המחקר:
המחקר בדק סטטוס נוגדנים ב- 8966 מטופלי בטאפרון מצפון- אמריקה, אירופה ואוסטרליה, בשיטת AxM . בקרב מטופלים מאוסטרליה נמצאה נוכחות גבוהה במיוחד של נוגדנים (%73) ללא קשר לתגובה קלינית לטיפול. נתונים אלו דומים לנתונים שדווחו במחקרים הקליניים הקודמים בבטאפרון. נוכחות נוגדנים בקרב מטופלים מאירופה (%82) ומצפון אמריקה (%12) נמצאה נמוכה יותר, למרות שחולים אלו הוגדרו כבעלי תגובה קלינית פחותה יותר לטיפול. מאחר שבקרב חולים שהוגדרו כבעלי תגובה קלינית פחותה לטיפול בבטאפרון, נמצאו פחות נוגדנים בהשוואה לאוכלוסיה הכללית, הוסק במחקר כי נוכחות נוגדנים אינה גורם מנבא לתגובה קלינית.

בדיקות נוספות הראו כי נוגדנים לבטאפרון נעלמים עם הזמן. בקרב 7832 חולים שנבדקו בפעם השנייה נמצאו רק %1.43 (318 חולים) בעלי נוגדנים מעל 02 יחידות:

  • מתוכם 743 נבדקו שוב, ונמצא כי %4.52 (88 חולים) מהם הפכו לסטטוס נוגדנים שלילי.
  • בקרב חולים עם רמת נוגדנים גבוהה (מעל 004 יחידות) %7.62 (09/42) הפכו בבדיקה נוספת לסטטוס נוגדנים שלילי.

נתוני המחקר נאספו במשך 6 שנים (2002-6991). רב בדיקות הנוגדנים (%37) בוצעו בשלוש השנים הראשונות לטיפול, כאשר החולים נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפתח נוגדנים. החולים במחקר סבלו מטרשת נפוצה בין 7 ל- 01 שנים בממוצע בזמן הבדיקה.

אודות בטאפרון:
בטאפרון הינו האינטרפרון הראשון שאושר לטיפול בטרשת נפוצה, והינו הטיפול הנחקר ביותר בעולם בתחום. בטאפרון מותווה לטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפי להפחתת תדירות התקפים קליניים. לבטאפרון הניסיון הרחב ביותר בקרב טיפולים לטרשת נפוצה. בארה"ב, אירופה ויפן טיפול בבטאפרון מאושר לכל הסוגים ההתקפיים של המחלה. טיפול בבטאפרון יכולה להפחית תדירות התקפים במעל לשלושים אחוזים, ולהפחית תדירות התקפים בינוניים וחמורים בחמישים אחוזים. 61 שנות מחקר- מעקב בבטאפרון הראו כי הטיפול הינו בטוח לשימוש וסביל בקרב חולי טרשת נפוצה.

אודות חברת "באייר":
חטיבת הבריאות של באייר הינה אחת המובילות בעולם בקרב החברות בתחום הבריאות והתעשייה הרפואית. החברה ממוקמת בלברקוזן, גרמניה. לחברה פעילות בתחום בריאות בעלי- חיים, בריאות צרכנים, טיפול בסוכרת וחטיבות תרופות. מטרת החברה לפתח ולייצר מוצרים לשיפור בריאות בעלי – חיים והמין האנושי בעולם.
חטיבת התרופות של באייר מופיעה תחת השם "באייר- שרינג פארמה". תחומי העניין של החברה: דיאגנוסטיקה להדמייה, המטולוגיה/ קרדיולוגיה, אונקולוגיה, eraC yramirP, תרופות מיוחדות ובריאות האישה. מטרת חברת "באייר- שרינג פראמה" להוביל את תחום התרופות החדשניות, להתקדמות הרפואה ולשיפור איכות- החיים.