תוצאות חדשות מצביעות על פרופיל בטיחות ארוך טווח לתרופה בטאפרון® Betaferon לחולי טרשת נפוצה

מחקר שפורסם בכתב העת הבינלאומי לנוירולוגיה מספק נתוני מעקב ארוכים ביותר (16 שנים) בקרב חולי טרשת נפוצה

תוצאות 16 שנות מעקב אחר חולי טרשת נפוצה שטופלו בתרופה בטאפרון פורסמו בכתב העת המדעי לנוירולוגיה Neurology. התוצאות מספקות את הנתונים למעקב הארוך ביותר אחר מטופלי בטאפרון ומצביעים על פרופיל בטיחות גבוה במחלת הטרשת הנפוצה. התוצאות הראו כי אין תופעות לוואי חדשות או שאינן צפויות בקרב מטופלים לטווח ארוך, וכן כי תופעות הלוואי הקיימות פחתו לאורך זמן הטיפול.

"נתונים אלה מאשרים כי לתרופה בטאפרון יש פרופיל בטיחות וסבילות נוחים" כך אמר אנתוני רדר, פרופסור לנוירולוגיה באוניברסיטת שיקגו, מחבר המאמר. "במשך השנים, צוות המטפלים הצליח לצמצם במידה ניכרת את תופעות לוואי הקשורות לטיפול, ולהגביר את רמת היצמדות החולים לטיפול ע"י שימוש בטכניקה של העלאה הדרגתית במינון התרופה בתחילת הטיפול, שימוש במזרקים אוטומטיים ונטילת תרופות נלוות להפחתת תופעות הלוואי".

באופן מפתיע נמצא כי חל שיפור ברמת הישרדות המטופלים בבטאפרון בהשוואה לחולים שטופלו בתרופת דמה (פלצבו) לפני 16 שנים. 94.6 אחוזים מהמטופלים בבטאפרון במינון 250 מק"ג שרדו, 91.7 אחוזים מהמטופלים שקיבלו טיפול במינון נמוך של בטאפרון 50 מק"ג , זאת בהשוואה ל- 81.7 אחוזי הישרדות בקבוצת הדמה.

"טרשת נפוצה היא מחלה כרונית הדורשת טיפול תרופתי יעיל ובטוח", כך לסלי דונאטו, מחברת באייר העולמית. "תוצאות המחקר לטווח ארוך של 16 שנים מוסיפות שפע של נתונים התומכים בפרופיל הבטיחות של בטאפרון. אנו מצפים לראות תוצאות נוספות ממחקר מעקב של 20 שנים ".

פרטים אודות המחקר:

מחקר " 16 שנות מעקב" הינו מחקר רב-מרכזי תצפיתי בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי שהשתתפו במחקר הראשוני לפני 16 שנים. לצורך המחקר החוקרים אתרו יותר מ88% מהחולים במחקר המקורי שעבורם נמצא מידע אודות מצבם. כמעט 70 אחוזים (260 אנשים) הוערכו על ידי נוירולוג בביקורים קליניים. משך זמן החשיפה לטיפול בבטאפרון היה 7.9 שנים (חציון).

תופעות לוואי שדווחו בקרב חולים שטופלו ברציפות בבטאפרון במשך שנתיים כללו תסמינים דמויי שפעת (31.9 אחוזים), חום (21.7 אחוזים), כאבי ראש (27.5 אחוזים), תגובות באזור ההזרקה (אודם, כאב או נפיחות, 81.2 אחוזים), חולשה (23.2 אחוזים), כאבי שרירים (21.7 אחוזים) ואנזימי כבד מוגברים (10.1 אחוזים). לא נרשמה תופעת לוואי של נמק בעור.

לא נמצאו הבדלים בשיעורי הדיכאון בין מטופלים בבטאפרון לקבוצת פלצבו במחקר הראשוני. שיעורי דיכאון אצל חולים שקיבלו בטאפרון מעל 80 אחוזים מהזמן במחקר הראשוני היו 25 אחוזים, ובמהלך השנתיים האחרונות של המחקר היו 32.1 אחוזים. נתונים אלו הם בטווח הידוע המופיע בחולי טרשת נפוצה ולכן המחברים הגיעו למסקנה כי המחקר לא מצא ראיות שקשרו את הדיכאון לטיפול בבטאפרון.

מיעוט לימפוציטים ועלייה באנזימי הכבד התגלו במחקר הראשוני, אך נצפו לעיתים רחוקות בלבד במחקר המעקב. לא נצפה אף מקרה של מחלת כבד כרונית במהלך 16 שנים של מעקב.

תופעות לוואי הקשורות לטיפול בבטאפרון פחתו לאורך זמן, ונמצאו בתדירות נמוכה יותר בשנתיים האחרונות של מחקר המעקב.